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임상 결과 하악골: 완충 1% 대 완충되지 않은 1% 리도카인

2019년 1월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

파일럿 연구: 치과 및 구강 수술 절차에 사용되는 완충 1% 대 비완충 1% 리도카인의 비교: 임상 결과 하악골

치과 및 구강 외과 시술에서 에피네프린이 포함된 완충되지 않은 1% 리도카인과 비교하여 에피네프린이 포함된 완충된 1% 리도카인의 임상적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

19세기 말 코카인의 국소 및 국소 주사 마취 효과가 발견됨에 따라 코카인은 외과 수술 중에 말초에서 오는 고통스러운 감각 자극을 차단하는 수단으로 빠르게 채택되었습니다.(1) 지난 10년 동안 국소 마취제는 대부분의 수술 절차에서 단독으로 또는 IV 또는 흡입 마취제와 함께 더 자주 투여되었습니다. 머리와 목의 임상 절차에서 국소 마취제는 혈관 수축제, 일반적으로 에피네프린과 결합되어 국소적으로 주사된 해부학적 부위에서 마취 효과를 연장합니다. 치과 시술을 위해 신경 또는 필드 블록에 의한 치수 및 골막 마취를 달성하기 위해 2% 농도의 리도카인이 신뢰할 수 있는 결과 때문에 임상의에 의해 선호되었습니다. 승압제의 저장 수명을 연장하려면 약물 조합을 낮은 pH, 즉 1/100k 에피네프린(Epi)이 포함된 리도카인의 경우 약 pH 3.5로 제형화해야 합니다.

약리학에 대한 더 나은 이해와 함께 시중에서 공급되는 약물을 주입 직전에 중성 pH로 완충하는 것을 포함하여 국소 마취 효과를 개선하기 위한 새로운 옵션이 계속 등장하고 있습니다.(2) 주사할 때, 낮은 pH는 환자가 주사할 때 느끼는 "따끔거림"을 유발합니다. 중성 pH로 완충하면 이러한 불편함이 제거되고 비이온화 형태의 마취제의 최대 농도가 표적 신경막에 즉시 사용 가능해집니다.(3-7) 최근까지 주사 직전에 중탄산염과 함께 Epi를 함유한 국소 마취제를 완충하는 것은 구강 내 시술에 사용되는 양에 비실용적이었습니다. 그러나 오늘날에는 이 버퍼링 기술을 효율적으로 수행할 수 있는 옵션이 있습니다.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).

사용 직전에 국소 마취제를 완충하면 주입 시 "따끔거림"이 적고, 약물의 더 빠른 시작, 가능한 추가 약물 효능, 즉 더 낮은 용량에서 동일한 긍정적인 임상 효과를 포함하여 긍정적인 결과를 생성합니다. 건강한 성인을 자체 대조군으로 하는 파일럿 연구에서 연구자들은 신경 차단 후 첫 번째 어금니 또는 송곳니의 치수 마취에 대해 1/100k Epi가 포함된 완충 1% 리도카인이 1/100k Epi가 포함된 비완충 2% 리도카인만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 본 연구의 상악 1기에서 하악 또는 필드 블록에서.(8,9) 이러한 결과는 리도카인 용량이 체중에 따라 제한되는 어린이 또는 만성 간 질환이 있는 어린이에게 여러 절차를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이론적 해석:

Epi와 함께 완충된 리도카인을 포함하는 두 가지 임상 연구에서 최근 보고된 결과로 임상의들은 Epi와 함께 완충된 1% 리도카인이 Epi가 포함된 비완충된 1% 리도카인만큼 치과 시술을 위한 치수 및 골막 마취를 달성하는 데 효과적일 수 있는지 의문을 갖게 되었습니다 이 연구의 2단계는 대부분의 임상의가 일반적으로 고려하지 않는 결과입니다. 이 프로토콜은 그 질문을 해결합니다.

구체적인 목표:

상악(1단계)과 하악(2단계) 어금니와 송곳니에 30분 간격으로 치수마취의 임상적 깊이 비교 리도카인 주입 후 주입 중 통증 정도 평가 주입 후 아랫입술 마비까지의 시간 평가

가설:

1/100k 에피네프린을 포함하는 완충 1% 리도카인과 1/100k 에피네프린을 포함하는 완충 1% 리도카인 간에 구강 내 주사 하악 신경 차단 후 치수 마취에 대한 마취 깊이에는 차이가 없습니다.

피험자는 시퀀스 내에서 균일하고 기간 내에서 균일하며 균형 잡힌 교차 AB/BA 연구 설계에서 자신의 컨트롤 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-30세 American Society Anesthesiologists I,II

제외 기준:

리도카인 계열 마취제에 대한 알레르기 지난주 국소 마취제 사용 치아 또는 구강 점막의 현재 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 완충 1% 리도카인

1주 차에 각 피험자는 마취제(1/100,00 에피네프린이 포함된 완충 1% 리도카인) 또는 (1/100,00 에피네프린이 포함된 비완충 1% 리도카인을 구강 내 주사하여 하치조, 설측 및 협측을 차단합니다. 신경.

적어도 일주일 후 동일한 신경에 대한 주사에는 대체 마취제가 포함될 것입니다. 하악 대구치 및 송곳니 치수 마취 테스트.

하악 대구치 및 송곳니 마취에 대한 효능
다른 이름들:
  • 자일로카인
ACTIVE_COMPARATOR: 완충되지 않은 1% 리도카인

2주 차에 각 피험자는 대체 마취제(1/100,00 에피네프린이 포함된 완충 1% 리도카인) 또는 (하치조, 설측 및 협측 신경.

적어도 일주일 후 동일한 신경에 대한 주사에는 대체 마취제가 포함될 것입니다. 하악 대구치 및 송곳니 치수 마취 테스트.

하악 대구치 및 송곳니 마취에 대한 효능
다른 이름들:
  • 자일로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 대구치 마취 후 치수 반응까지의 평균 시간
기간: 30분 간격 최대 120분 합계
피험자의 하악 어금니는 마취 전에 그리고 피험자가 예 또는 아니오로 보고한 바와 같이 마취의 존재에 대한 냉 및 전기 치수 검사로 30분마다 검사됩니다.
30분 간격 최대 120분 합계
하악 송곳니 마취 후 치수 반응까지의 평균 시간
기간: 30분 간격 최대 120분
피험자의 하악 어금니는 마취 전에 그리고 피험자가 예 또는 아니오로 보고한 바와 같이 마취의 존재에 대한 냉 및 전기 치수 검사로 30분마다 검사됩니다.
30분 간격 최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • 수석 연구원: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 마취에 대한 임상 시험

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