下顎骨: 緩衝 1% 対非緩衝 1% リドカイン
パイロット研究: 歯科および口腔外科手術で使用される 1% 緩衝液と非緩衝液 1% リドカインの比較: 下顎骨の臨床結果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
19 世紀の終わりにコカインの局所および局所注射による麻酔効果が発見されたことに基づいて、コカインは、外科手術中に末梢からの痛みを伴う感覚衝動を遮断する手段として急速に採用されました。 (1) 過去 10 年間で、局所麻酔薬は単独で、またはほとんどの外科手術で IV または吸入麻酔薬と組み合わせて、より頻繁に投与されるようになりました。 頭頸部の臨床処置では、局所麻酔薬を血管収縮剤（通常はエピネフリン）と組み合わせて、局所注射された解剖学的部位での麻酔効果を長引かせます。 歯科での処置のための神経ブロックまたはフィールドブロックによる歯髄および骨膜麻酔を達成するために、2% 濃度のリドカインは、その信頼できる結果のために臨床医に好まれてきました。 昇圧剤の貯蔵寿命を延ばすために、薬物の組み合わせは、1/100k エピネフリン (Epi) を含むリドカインの場合、約 pH 3.5 の低 pH で処方する必要があります。
薬理学の理解が進むにつれて、注射直前に市販の薬剤を中性 pH に緩衝するなど、局所麻酔の有効性を改善するための新しいオプションが出現し続けています (2)。 注射すると、pH が低いため、注射時に患者が感じる「ヒリヒリ感」が生じます。 中性pHへの緩衝は、この不快感を取り除き、麻酔薬の非イオン化形態の最大濃度を標的の神経膜に即座に利用できるようにします. (3-7) 最近まで、Epi を含む局所麻酔薬に続いて重炭酸塩を注入直前に緩衝することは、口腔内処置で使用される量では実用的ではありませんでした。 ただし、現在、このバッファリング手法を効率的に達成するためのオプションがあります。 医療、Research TrianglePark、ノースカロライナ州）。
使用直前に局所麻酔薬を緩衝すると、注射時の「刺すような痛み」が少なくなり、薬の効き目が早くなり、薬効が高まる可能性があります。 健康な成人を対象としたパイロット研究では、神経ブロック後の第 1 大臼歯または犬歯の歯髄麻酔において、1/100k Epi のバッファー付き 1% リドカインは、1/100k Epi のバッファーなし 2% リドカインと同じくらい効果的であることが示されました。この研究の第 1 段階の上顎骨の下顎骨またはフィールド ブロックで。(8,9) これらの結果は、リドカインの投与量が体重によって制限されている子供や慢性肝疾患のある子供に複数の手順を実行するのに有益である可能性があります.
根拠:
最近報告された Epi を含む緩衝化リドカインに関する 2 つの臨床研究の結果により、臨床医は、Epi を含む緩衝化 1% リドカインが、Epi を含む緩衝化されていない 1% リドカインと同様に、歯科処置のための歯髄および骨膜麻酔を達成するのに効果的であるかどうかを疑問視するようになりました。この研究のフェーズ 2 であり、ほとんどの臨床医が通常考慮しない結果です。 このプロトコルはその質問に対処します。
具体的な目的:
上顎（フェーズ 1）と下顎（フェーズ 2）の大臼歯と犬歯の歯髄麻酔の臨床深度を 30 分間隔で比較する リドカインの注射後 注射中の痛みのレベルを評価する 注射後、下唇がしびれるまでの時間を評価する
仮説:
1/100k エピネフリンを含む緩衝化 1% リドカインと 1/100k エピネフリンを含む緩衝化 1% リドカインの間で、下顎神経ブロックの口腔内注射後の歯髄麻酔の麻酔深度に違いはありません。
被験者は、シーケンス内で均一で、期間内で均一で、バランスの取れたクロスオーバーAB / BA研究デザインで独自のコントロールとして機能します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 30 歳 米国社会麻酔科 I、II
除外基準:
リドカインクラスの麻酔薬に対するアレルギー 過去 1 週間の局所麻酔薬の使用 歯または口腔粘膜の現在の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：緩衝1%リドカイン
第 1 週に、各被験者に麻酔薬 (1/100,00 エピネフリンを含む緩衝 1% リドカイン) または (1/100,00 エピネフリンを含む非緩衝 1% リドカイン) のいずれかを口腔内に注射して、下肺胞、舌および頬をブロックします。神経。 少なくとも 1 週間後の同じ神経への注射には、代替麻酔薬が含まれます。 下顎大臼歯と犬歯歯髄麻酔の検査。 |
下顎大臼歯および犬の麻酔に対する有効性
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非緩衝 1% リドカイン
第 2 週に、各被験者に代替麻酔薬 (1/100,00 エピネフリンを含む緩衝 1% リドカイン) または (1/100,00 エピネフリンを含む緩衝されていない 1% リドカイン) を口腔内に注射して、下肺胞、舌および舌をブロックします。頬神経。 少なくとも 1 週間後の同じ神経への注射には、代替麻酔薬が含まれます。 下顎大臼歯と犬歯歯髄麻酔の検査。 |
下顎大臼歯および犬の麻酔に対する有効性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎モル麻酔後の歯髄反応までの平均時間
時間枠：30分毎 120分まで 合計
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被験者の下顎大臼歯は、麻酔の前に30分ごとにテストされます。
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30分毎 120分まで 合計
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下顎犬麻酔後の歯髄反応までの平均時間
時間枠：30分間隔 最大120分
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被験者の下顎大臼歯は、麻酔の前に30分ごとにテストされます。
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30分間隔 最大120分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Timothy Turvey, DDS、UNC oral and maxillofacial surgery
- 主任研究者：Raymond P White Jr, DDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録