Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT och bakteriell/svamp-PCR vid högriskfebril neutropeni (PIPPIN)

15 maj 2022 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tidig diagnos och behandling av infektioner hos patienter med hematologiska maligniteter: Undersökning av ny diagnostik inklusive bakteriell och svampmultiplex PCR och FDG-PET-avbildning

Patienter med akut leukemi som kräver induktions- eller konsolideringskemoterapi och de som behöver en hematopoetisk stamcellstransplantation löper hög risk för feber och infektion när de har lågt antal vita blodkroppar (neutropen feber). Orsakerna till neutropen feber är ofta okända och patienterna behandlas med breda antibiotika, utan ett tydligt mål för vad som behandlas.

Denna studie kommer prospektivt att registrera patienter som får kemoterapi för akut leukemi eller för en stamcellstransplantation och jämföra den diagnostiska nyttan av bakteriell och svamp-PCR som utförs direkt från blod som tagits, med standardblodkulturen. Patienter som har ihållande feber efter 72 timmars antibiotikabehandling kommer sedan att randomiseras till antingen interventionsskanning (PET/CT) eller konventionell skanning (standard-CT) för att leta efter en infektionskälla. Diagnostisk avkastning, förändring i hantering och resultat kommer att jämföras mellan armarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På väg att ha en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, OR
  • På väg att genomgå en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation, ELLER
  • Att påbörja induktions- eller konsolideringskemoterapi med kurativ avsikt för akut myeloid eller akut lymfoid leukemi

Exklusions kriterier:

  • Aktuell aktivt diagnostiserad infektion före transplantation eller kemoterapi
  • Allergi mot intravenös kontrast för datortomografi
  • eGFR <30
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FDG-PET/CT arm
Deltagare med ihållande febril neutropeni efter 72 timmars debut som är randomiserade till denna arm kommer att få en FDG-PET/CT utförd för att leta efter feberkällan.
Diagnostiskt test: FDG-PET/CT
FDG-PET utförs med lågdos CT
Andra namn:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell CT-arm
Deltagare med ihållande febril neutropeni efter 72 timmars debut som är randomiserade till denna arm kommer att få en konventionell CT (HRCT bröst och bihålor +/- andra regioner enligt läkarens bedömning) utförd för att leta efter feberkällan.
Diagnostiskt test: Konventionell CT
HRCT och CT av bihålor +/- andra regioner enligt läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledningen efter randomiserad skanning
Tidsram: Inom 48 timmar efter skanningsresultat

Definierad som:

  • remiss för riktad provtagning, remiss för operation
  • förändring i antimikrobiell behandling
  • avlägsnande av en central linje
Inom 48 timmar efter skanningsresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med orsak till neutropen feber
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Andelen deltagare i varje arm där det finns en bekräftad orsak till neutropen feber
Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Varaktigheten (i dagar) av sjukhusvistelsen för den episod där neutropen feber inträffade
Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Kostnader för sjukhusvård
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Den totala kostnaden för slutenvården för den episod då neutropen feber inträffade
Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Andel inlagda på intensivvård
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Andelen patienter i varje arm som lades in på intensivvård under inläggningen där neutropen feber inträffade
Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
Andelen patienter per arm som har avlidit under inläggningen där neutropen feber förekom
Vid sjukhusutskrivning i snitt 4 veckor
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader från studiestart
Andelen patienter per arm som har avlidit 6 månader efter studiestart
6 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbetspartners

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/98

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på FDG-PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera