Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av akut blindtarmsinflammation: lågdosdatortomografi (CT) kontra standarddos CT

2 september 2011 uppdaterad av: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Negativ appendektomifrekvens efter CT med låg dos jämfört med CT med standarddos

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida lågdos-CT inte är sämre än standarddos-CT när det gäller onödig blindtarmsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är en mycket vanlig sjukdom med en livstidsincidens på 7%. Abdomen CT är ett etablerat första linjens diagnostiskt test på patienter som misstänks ha akut blindtarmsinflammation. Eftersom många personer som misstänks ha akut blindtarmsinflammation är unga, med en medelålder på 30 år, är CT-strålning särskilt oroande.

Den uppskattade livstidsrisken för dödsfall i cancer på grund av strålningsexponeringen i en CT-studie av buken är 2-7/10 000 för genomsnittliga vuxna i åldern 20-40 år.

Syftet med denna studie är att avgöra om lågdos CT inte är sämre än standarddos CT i negativ blindtarmsoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

891

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänks ha akut blindtarmsinflammation
  • Remitterad till buk-CT från akuten

Exklusions kriterier:

  • Body mass index < 18,5 kg/m2 (ultraljud är att föredra)
  • Intravenös kontrastförstärkning är kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos CT
Strålning: Diagnostisk CT
2 mSv hos en genomsnittlig patient (låg dos (1/4 till 1/5 av standarddos))
Andra namn:
  • lågdos CT
Strålning: Diagnostisk CT
8 mSv hos en genomsnittlig patient (CT med standarddos)
Andra namn:
  • standarddos CT
Aktiv komparator: Standarddos CT
Strålning: Diagnostisk CT
2 mSv hos en genomsnittlig patient (låg dos (1/4 till 1/5 av standarddos))
Andra namn:
  • lågdos CT
Strålning: Diagnostisk CT
8 mSv hos en genomsnittlig patient (CT med standarddos)
Andra namn:
  • standarddos CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ appendektomi
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Antal deltagare med onödig blindtarmsoperation (borttagning av oinflammerad blindtarm)
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare bildtest(er)
Tidsram: 1 vecka efter CT
Antal deltagare som behöver ytterligare avbildningstest för att diagnostisera eller utesluta blindtarmsinflammation
1 vecka efter CT
Appendiceal Perforering
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Antal deltagare med blindtarmsperforering
1 vecka efter operationen
Intervall mellan CT och appendektomi
Tidsram: 1 dag efter operationen
Tidsintervall mellan CT-förvärvet och icke-incidental blindtarmsoperation
1 dag efter operationen
Intervall mellan CT och utskrivning utan kirurgi
Tidsram: 3 månader efter CT
Tidsintervall mellan CT-insamling och utskrivning utan operation
3 månader efter CT
Intervall från CT till urladdning efter appendektomi
Tidsram: 3 månader efter CT
Tidsintervall mellan CT-insamling och utskrivning efter blindtarmsoperation
3 månader efter CT
Sannolikhet för blindtarmsinflammation i CT-rapport hos patienter som bekräftats ha blindtarmsinflammation
Tidsram: 3 månader efter CT

Betyg 1. Definitivt frånvarande. Klinisk observation rekommenderas. Årskurs 2. Förmodligen frånvarande. Klinisk observation rekommenderas. Betyg 3. Obestämd. Klinisk observation eller kirurgisk utforskning rekommenderas.

Betyg 4. Förmodligen närvarande. Kirurgisk utforskning rekommenderas. Betyg 5. Definitivt närvarande. Kirurgisk utforskning rekommenderas. Uppgifterna används för att beräkna sensitivitet, specificitet, area under mottagare-operationskurva och för att mäta diagnostisk konfidens.
3 månader efter CT
Sannolikhet för blindtarmsinflammation i CT-rapport hos patienter som bekräftats inte ha blindtarmsinflammation
Tidsram: 3 månader efter CT

Betyg 1. Definitivt frånvarande. Klinisk observation rekommenderas. Årskurs 2. Förmodligen frånvarande. Klinisk observation rekommenderas. Betyg 3. Obestämd. Klinisk observation eller kirurgisk utforskning rekommenderas.

Betyg 4. Förmodligen närvarande. Kirurgisk utforskning rekommenderas. Betyg 5. Definitivt närvarande. Kirurgisk utforskning rekommenderas. Uppgifterna används för att beräkna sensitivitet, specificitet, area under mottagare-operationskurva och för att mäta diagnostisk konfidens.
3 månader efter CT
Diagnos av blindtarmsperforation i CT hos patienter med bekräftad blindtarmsinflammation.
Tidsram: 3 månader efter CT

Sant positivt: Perforering bedömdes som närvarande i CT-rapporten och bekräftades som närvarande.

Falskt positivt: Perforering bedömdes som närvarande i CT-rapporten och bekräftades som frånvarande.

Sant negativt: Perforering bedömdes som frånvarande i CT-rapporten och bekräftades som frånvarande.

Falskt negativt: Perforering bedömdes som frånvarande i CT-rapporten och bekräftades som närvarande.

Uppgifterna används för att beräkna känslighet och specificitet.
3 månader efter CT
Visualisering av den normala bilagan
Tidsram: 3 månader efter CT
Betyg 0. Ej identifierad Grad 1. Osäker eller delvis visualiserad Grad 2. Tydligt och helt visualiserat
3 månader efter CT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stråldos
Tidsram: 1 dag efter CT
Stråldosen mäts i form av doslängdsprodukt (mGy•cm) som visas i CT-konsolen. "Längden" indikerar skanningsområdet.
1 dag efter CT
Uppskattning av cancerframkallande risk orsakad av CT-strålning
Tidsram: 1 dag efter CT
Ålders- och könsspecifik cancerframkallande risk inducerad av CT-strålning. Detta är inte ett faktisk mått utan en uppskattning av den stokastiska risken, baserad på antagande och beräkning från använd stråldos.
1 dag efter CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera