Neuroendokrina svar på oral alkoholadministration
1 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University
Denna studie föreslår att undersöka både det perifera och centrala nervsystemets reaktioner när lätta sociala drickare och hetsande/tunga sociala drickare utsätts för oral etanol.
Fynden kommer att ge en större förståelse för hjärnmekanismerna (cerebralt blodflöde och funktionell anslutning) som ligger bakom sambandet mellan stress, kortisolfrisättning, hjärtfrekvensvariationer, alkoholbegär och alkoholstimulerande och lugnande effekter.
Denna kunskap kan vara betydelsefull för att utveckla nya terapier för behandling av alkoholism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enkelblind, blandad mellan försökspersoner och upprepade mätningar över alkohol- och placebotillstånd i separata sessioner i ett neuroavbildningsexperiment med två skanningar.
De två grupperna av deltagare var måttliga sociala drickare och hetsande/tunga sociala drickare, kategoriserade på grundval av NIAA-kriterier för måttligt icke hetsätande och berusande/tungt drickande.
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få alkoholhaltigt eller alkoholfritt öl i skanningstillstånd 1 eller tillstånd 2. Före varje skanning exponerades de för 3 12 Oz.
alkoholhaltigt öl eller 3 12 Oz.
alkoholfritt öl via ett alkoholsmaktest (ATT) under vilket de ombads att smaka på ölen för att avgöra om de var lika eller olika.
Ordningen på de två villkoren balanserades och randomiserades mellan deltagarna.
Cerebralt blodflöde (CBF) mättes sedan med användning av arteriell spinnmärkning.
Förutom att mäta de olika effekterna av alkoholhaltigt öl kontra alkoholfritt öl på CBF, mätte utredarna även subjektiva alkoholeffekter, alkoholbegär, alkoholhalter i andning, kortisol och ACTH.
Statistiska tester utfördes för att fastställa om dessa beroende mått berodde på grupp-, tillstånds- eller en grupp x-tillståndsinteraktion.
Slutligen undersöktes sambandet mellan dessa variabler och mängden öl som konsumerades vid den andra ATT efter skanningen.
Den post-scan ATT presenterade endast valet att dricka alkoholfri öl för att tydligare förutsäga beteendemotivation för alkohol från PreATT alkoholsvar i kortisol, CBF och subjektiva betyg.
Data erhölls av forskarpersonal, sjuksköterska och MR-tekniker som var blinda för tillstånd, liksom försökspersonerna, men PI och projektledaren var inte blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berusande/heavy social drinkers (HSD): har aldrig uppfyllt DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller substansberoende; regelbunden alkoholanvändning under det senaste året på minst 10 drinkar per vecka, inklusive minst ett tillfälle per vecka för att dricka >4 drinkar (män) eller >3 drinkar (kvinnor).
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Light Social Drinkers (LSD): har aldrig uppfyllt DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller substansberoende; regelbunden alkoholanvändning under det senaste året med 1-3 drinkar per tillfälle, 1-3 gånger i veckan, med högst ett tillfälle per månad av att dricka >4 drinkar (man) eller >3 drinkar (kvinnor) (King et al., 2002).
- Uppfyller inte kriterierna för några psykiatriska diagnoser från Axis I DSM-IV förutom för personer med en tidigare diagnos av posttraumatisk stressyndrom, allvarlig depressiv sjukdom eller tvångssyndrom; och tillhandahålla negativa urintoxikologiska skärmar under initiala möten och vid intagning för IV/fMRI-sessioner.
- Body Mass Index mellan 20-28.
- Inget nuvarande eller tidigare nikotinberoende.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll nuvarande kriterier för beroende av någon psykoaktiv substans, exklusive koffein.
- Aktuell eller tidigare historia av alkoholberoende eller missbruk.
- All aktuell användning av opiater eller tidigare historia av opiatmissbruk/-beroende.
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel, inklusive anxiolytika, antidepressiva, naltrexon eller antabus.
- Varje psykotisk störning eller aktuella psykiatriska symtom som kräver särskild uppmärksamhet, inklusive behov av psykiatriska mediciner för aktuella allvarliga depressioner och ångeststörningar.
- Alla betydande aktuella medicinska tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever-, sköldkörtelpatologi; försökspersoner på mediciner för alla medicinska tillstånd kommer att uteslutas.
- Peri och postmenopausala kvinnor, och de med hysterektomi.
- Gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholhaltig dryck
Deltagarna kommer att genomföra en MRT och oral alkoholsession.
|
Utöver den orala förlossningen kommer en IV-linje att placeras i syfte att ta blod under MRT-sessionen.
|
|
Placebo-jämförare: Alkoholfri dryck
Deltagarna kommer att genomföra en MRT och oral alkoholfri session.
|
Utöver den orala förlossningen kommer en IV-linje att placeras i syfte att ta blod under MRT-sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodflödet
Tidsram: Slut på procedur (45 minuter)
|
Blodflödet mäts i ml/100 gram/minut.
Tolkningen är att blodflödet till det området indikerar att den delen av hjärnan reagerar på konsumtion av alkohol eller alkoholsignaler.
Förändring i blodflödet kommer att beräknas som förändringen (och lutningen) av mätningar som tas efter 10, 20, 30 och 45 minuter under proceduren.
|
Slut på procedur (45 minuter)
|
|
Förändring i mängden konsumerad dryck (alkohol eller placebo)
Tidsram: Pre-scan ATT och omedelbart Efterskanning ATT
|
Mängd dryck som konsumeras (alkohol eller placebo) under alkoholsmaktestet (ATT)
|
Pre-scan ATT och omedelbart Efterskanning ATT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i alkoholeffekter (BAES)
Tidsram: Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
Alkoholeffekter kommer att mätas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
BAES är ett frågeformulär med 12 artiklar med ett intervall på 12-120.
Ju högre totalvärde (upp till 120), desto större uppmätta effekter av alkohol.
Förändringen i alkoholeffekter kommer att bedömas genom att man tar förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämförs med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
|
Förändringar i alkoholeffekter (DEQ)
Tidsram: Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
Alkoholeffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (DEQ).
DEQ består av 5 frågor med 5-25 total poängfördelning.
Ju större totalpoäng, desto större uppmätta effekt av alkohol.
Förändringen i alkoholeffekter kommer att bedömas genom att man tar förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämförs med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
|
Förändringar i alkoholdrift (AUQ)
Tidsram: Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
Begäret att konsumera alkohol kommer att mätas med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
AUQ består av 8 frågor 8-56 total poängfördelning.
Ju större totalpoäng, desto större uppmätta sug efter att konsumera alkohol.
Förändringen i alkoholbegär kommer att bedömas genom att man tar förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämförs med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
Enheterna för kortisol är mikrogram/deciliter och tolkningen är att mängden har släppts ut i blodomloppet från HPA-axeln som svar på alkohol- eller alkoholsignaler.
Förändring i kortisol kommer att beräknas genom att ta förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämföra den med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Postuppföljning av procedur (125 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Huvudutredare: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K99AA025401-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .