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Neuroendokrine Reaktion auf orale Alkoholverabreichung

1. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie schlägt vor, sowohl die Reaktionen des peripheren als auch des zentralen Nervensystems zu untersuchen, wenn leichte gesellige Trinker und exzessive/starke gesellige Trinker oralem Ethanol ausgesetzt werden. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der Gehirnmechanismen (zerebraler Blutfluss und funktionelle Konnektivität) führen, die dem Zusammenhang zwischen Stress, Cortisolausschüttung, Herzfrequenzvariabilität, Alkoholverlangen sowie stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol zugrunde liegen. Dieses Wissen könnte für die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Alkoholismus von Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, gemischte Studie zwischen Probanden und wiederholten Messungen unter Alkohol- und Placebobedingungen in getrennten Sitzungen in einem 2-Scan-Neuroimaging-Experiment. Die beiden Teilnehmergruppen waren mäßige gesellige Trinker und Binge/starke gesellige Trinker, kategorisiert auf der Grundlage der NIAA-Kriterien für mäßiges Nicht-Binge-Trinken und Binge/starkes geselliges Trinken. Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie alkoholisches oder alkoholfreies Bier in der Scan-Bedingung 1 oder 2 erhielten. Vor jedem Scan wurden sie 3 bis 12 Unzen Alkohol ausgesetzt. alkoholisches Bier oder 3 12 Oz. alkoholfreies Bier durch einen Alkoholgeschmackstest (ATT), bei dem sie gebeten wurden, die Biere zu probieren, um festzustellen, ob sie gleich oder unterschiedlich waren. Die Reihenfolge der beiden Bedingungen wurde zwischen den Teilnehmern ausgeglichen und randomisiert. Anschließend wurde der zerebrale Blutfluss (CBF) mittels Arterial Spin Labeling gemessen. Zusätzlich zur Messung der unterschiedlichen Auswirkungen von alkoholischem Bier im Vergleich zu alkoholfreiem Bier auf CBF haben die Forscher auch subjektive Alkoholeffekte, Alkoholverlangen, Atemalkoholspiegel, Cortisol und ACTH gemessen. Statistische Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob diese abhängigen Maße auf eine Gruppe, eine Bedingung oder eine Gruppe x Bedingungsinteraktion zurückzuführen waren. Abschließend wurde die Beziehung zwischen diesen Variablen und der beim zweiten ATT nach dem Scan konsumierten Biermenge untersucht. Der Post-Scan-ATT bot lediglich die Möglichkeit, alkoholfreies Bier zu trinken, um die Verhaltensmotivation für Alkohol aus der PreATT-Alkoholreaktion bei Cortisol, CBF und subjektiven Bewertungen klarer vorherzusagen. Die Daten wurden von Forschungspersonal, Krankenschwestern und MRT-Technikern erhoben, die ebenso wie die Probanden blind für den Zustand waren, aber PI und Projektleiter waren nicht blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge/Heavy Social Drinker (HSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von mindestens 10 Getränken pro Woche, darunter mindestens einmal pro Woche der Konsum von mehr als 4 Getränken (Männer) oder mehr als 3 Getränken (Frauen).
  • Kann Englisch lesen und schreiben.
  • Light Social Drinkers (LSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von 1–3 Getränken pro Gelegenheit, 1–3 Mal pro Woche, mit nicht mehr als einem Anlass pro Monat, bei dem mehr als 4 Getränke (Männer) oder >3 Getränke (Frauen) getrunken wurden (King et al., 2002).
  • Sie erfüllen keine Kriterien für psychiatrische Diagnosen der Achse I DSM-IV, außer bei Personen mit einer früheren Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren depressiven Störung oder einer Zwangsstörung. und führen Sie bei den ersten Terminen und bei der Aufnahme für IV/fMRT-Sitzungen negative Tests auf Urintoxikologie durch.
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 28.
  • Keine aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen, mit Ausnahme von Koffein.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • Jeglicher aktueller Konsum von Opiaten oder früherer Opiatmissbrauch/Opiatabhängigkeit.
  • Derzeitiger Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus.
  • Alle psychotischen Störungen oder aktuellen psychiatrischen Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von Psychopharmaka bei aktuellen schweren Depressionen und Angststörungen.
  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, renale, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen; Personen, die Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Frauen in der Peri- und Postmenopause sowie Frauen mit Hysterektomie.
  • Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholisches Getränk
Die Teilnehmer absolvieren eine MRT- und orale Alkoholsitzung.
Arzneimittel: Äthanol
Sonstiges: Alkoholisches Getränk
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen.
Placebo-Komparator: Alkoholfreies Getränk
Die Teilnehmer absolvieren eine MRT- und orale alkoholfreie Sitzung.
Arzneimittel: Äthanol
Sonstiges: Alkoholfreies Getränk
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (45 Minuten)
Der Blutfluss wird in ml/100 Gramm/Minute gemessen. Die Interpretation ist, dass der Blutfluss in diesem Bereich darauf hinweist, dass diese Region des Gehirns auf den Konsum von Alkohol oder Alkoholsignale reagiert. Die Änderung des Blutflusses wird als Änderung (und Steigung) der Messungen berechnet, die 10, 20, 30 und 45 Minuten während des Eingriffs durchgeführt werden.
Ende des Verfahrens (45 Minuten)
Änderung der konsumierten Getränkemenge (Alkohol oder Placebo)
Zeitfenster: ATT vor dem Scan und sofort ATT nach dem Scan
Während des Alkoholgeschmackstests (ATT) konsumierte Getränkemenge (Alkohol oder Placebo)
ATT vor dem Scan und sofort ATT nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alkoholwirkung (BAES)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Alkoholeffekte werden anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) gemessen. Der BAES ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit einem Bereich von 12 bis 120. Je höher der Gesamtwert (bis 120), desto größer sind die gemessenen Auswirkungen von Alkohol. Die Änderung der Alkoholwirkung wird anhand der Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff beurteilt und mit Messungen verglichen, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderungen der Alkoholwirkung (DEQ)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Alkoholeffekte werden anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ) gemessen. Der DEQ besteht aus 5 Fragen mit einer Gesamtpunktverteilung von 5-25. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist die gemessene Wirkung von Alkohol. Die Änderung der Alkoholwirkung wird anhand der Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff beurteilt und mit Messungen verglichen, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderungen im Alkoholdrang (AUQ)
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Der Drang, Alkohol zu konsumieren, wird mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Der AUQ besteht aus 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 56. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der gemessene Drang zum Alkoholkonsum. Die Veränderung des Alkoholdrangs wird beurteilt, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)
Die Einheiten für Cortisol sind Mikrogramm/Deziliter und die Interpretation ist, dass die Menge als Reaktion auf Alkohol oder Alkoholreize von der HPA-Achse in den Blutkreislauf freigesetzt wurde. Die Änderung des Cortisols wird berechnet, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Nachbereitung des Verfahrens (125 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K99AA025401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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