Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní odpověď na perorální podávání alkoholu

1. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Tato studie navrhuje zkoumat reakce periferního i centrálního nervového systému, když jsou lehcí společenští pijáci a pijáci přejídání/těžcí společenští pijáci vystaveni orálnímu etanolu. Zjištění poskytnou lepší porozumění mozkovým mechanismům (průtok krve mozkem a funkční konektivita), které jsou základem spojení mezi stresem, uvolňováním kortizolu, variabilitou srdeční frekvence, touhou po alkoholu a stimulačními a sedativními účinky alkoholu. Tyto znalosti by mohly být významné při vývoji nových terapií pro léčbu alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednoduše zaslepená, smíšená mezi subjekty a opakovaná měření napříč podmínkami alkoholu a placeba v samostatných sezeních v experimentu se 2 skenováním neurozobrazením. Dvě skupiny účastníků byly mírní pijáci v sociálních sítích a pijáci s přejídáním/těžkým sociálním pitím, kategorizovaní na základě kritérií NIAA pro mírné pití bez přejídání a nárazové/těžké pití. Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly alkoholické nebo nealkoholické pivo ve skenovacím stavu 1 nebo ve stavu 2. Před každým skenováním byly vystaveny 3 12 Oz. alkoholické pivo nebo 3 12 oz. nealkoholické pivo prostřednictvím testu Alcohol Taste Test (ATT), během kterého byli požádáni, aby ochutnali piva, aby zjistili, zda jsou stejná nebo odlišná. Pořadí těchto dvou podmínek bylo vyváženo a náhodně rozděleno mezi účastníky. Cerebrální krevní průtok (CBF) byl poté měřen pomocí arteriálního spinového značení. Kromě měření různých účinků alkoholického piva vs. nealkoholického piva na CBF vyšetřovatelé také měřili subjektivní účinky alkoholu, touhu po alkoholu, hladinu alkoholu v dechu, kortizol a ACTH. Byly provedeny statistické testy, aby se určilo, zda tato závislá měření byla způsobena interakcí skupiny, stavu nebo skupiny x podmínka. Nakonec byl zkoumán vztah mezi těmito proměnnými a množstvím piva spotřebovaného při druhém post-scan ATT. Post-scan ATT představoval pouze volbu pít nealkoholické pivo, aby bylo možné jasněji předpovědět behaviorální motivaci pro alkohol z alkoholové reakce PreATT v kortizolu, CBF a subjektivních hodnoceních. Data byla získána výzkumným personálem, zdravotní sestrou a technikem MRI, kteří byli slepí ke stavu stejně jako subjekty, ale PI a ředitel projektu slepí nebyli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pijáci nadměrného pití/těžkých sociálních alkoholů (HSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné užívání alkoholu za poslední rok nejméně 10 nápojů týdně, včetně alespoň jedné příležitosti konzumace více než 4 nápojů týdně (muži) nebo > 3 nápojů (ženy).
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Light Social Drinkers (LSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné pití alkoholu za poslední rok 1-3 drinky za příležitost, 1-3x týdně, přičemž ne více než jednou za měsíc vypít >4 drinky (muži) nebo >3 drinky (ženy) (King et al., 2002).
  • Nesplňují kritéria pro žádné psychiatrické diagnózy osy I DSM-IV kromě jedinců s diagnózou posttraumatické stresové poruchy, velké depresivní poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy v minulosti; a poskytovat negativní toxikologické screeningy moči během úvodních schůzek a při příjmu na IV/fMRI sezení.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-28.
  • Žádná současná nebo bývalá závislost na nikotinu.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte aktuální kritéria pro závislost na jakékoli psychoaktivní látce, s výjimkou kofeinu.
  • Současná nebo minulá anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  • Jakékoli současné užívání opiátů nebo zneužívání/závislost na opiátech v minulosti.
  • Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků pro současné velké deprese a úzkostné poruchy.
  • Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní, štítná žláza; subjekty užívající léky na jakýkoli zdravotní stav budou vyloučeny.
  • Peri a ženy po menopauze a ženy s hysterektomií.
  • Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkoholický nápoj
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci a orální alkoholové sezení.
Lék: Ethanol
Jiný: Alkoholický nápoj
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI.
Komparátor placeba: Nealkoholický nápoj
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci a orální nealkoholické sezení.
Lék: Ethanol
Jiný: Nealkoholický nápoj
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve
Časové okno: Konec procedury (45 minut)
Průtok krve se měří v ml/100 gramů/minutu. Interpretace je taková, že průtok krve do této oblasti naznačuje, že oblast mozku reaguje na konzumaci alkoholu nebo alkoholové podněty. Změna průtoku krve bude vypočítána jako změna (a sklon) měření provedených po 10, 20, 30 a 45 minutách během procedury.
Konec procedury (45 minut)
Změna v množství vypitého nápoje (alkohol nebo placebo)
Časové okno: Pre-scan ATT a ihned Post scan ATT
Množství vypitého nápoje (alkohol nebo placebo) během testu chuti alkoholu (ATT)
Pre-scan ATT a ihned Post scan ATT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Účinky alkoholu budou měřeny pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). BAES je dotazník o 12 položkách s rozsahem 12-120. Čím vyšší je celková hodnota (až 120), tím větší jsou naměřené účinky alkoholu. Změna účinků alkoholu bude posouzena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změny účinků alkoholu (DEQ)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ). DEQ se skládá z 5 otázek s celkovým rozdělením bodů 5-25. Čím větší je celkový počet bodů, tím větší je naměřený účinek alkoholu. Změna účinků alkoholu bude posouzena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změny nutkání na alkohol (AUQ)
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Nutkání konzumovat alkohol bude měřeno pomocí Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ se skládá z 8 otázek 8-56 celkové bodové rozdělení. Čím větší je celkový počet bodů, tím větší je naměřené nutkání konzumovat alkohol. Změna nutkání na alkohol bude vyhodnocena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)
Změna kortizolu
Časové okno: Následná kontrola postupu (125 minut)
Jednotky kortizolu jsou mikrogramy/decilitr a interpretace je taková, že množství bylo uvolněno do krevního řečiště z osy HPA v reakci na alkohol nebo alkoholové podněty. Změna kortizolu bude vypočítána tak, že se provede změna (a sklony) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Následná kontrola postupu (125 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K99AA025401-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit