Neuroendokrin válasz az orális alkohol beadására
2022. augusztus 1. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány a perifériás és a központi idegrendszeri válaszok vizsgálatát javasolja, amikor a enyhe társasági italozók és a mértéktelenül alkoholfogyasztók orális etanolnak vannak kitéve.
Az eredmények jobban megértik az agyi mechanizmusokat (agyi véráramlás és funkcionális kapcsolat), amelyek a stressz, a kortizol felszabadulás, a pulzusszám változékonysága, az alkoholsóvárgás, valamint az alkoholstimuláns és nyugtató hatások közötti összefüggés hátterében állnak.
Ez a tudás jelentős lehet az alkoholizmus kezelésére szolgáló új terápiák kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy-vak, vegyes alanyok között volt, és ismételt méréseket végeztek alkoholos és placebo-körülmények között, külön munkamenetekben egy 2 pásztázásos neuroimaging kísérletben.
A résztvevők két csoportja a Mérsékelt Szociális Alkoholfogyasztók és a Binge/Heavy Social Drinkers, a NIAA kritériumai alapján a mérsékelt, nem túlzott alkoholfogyasztásra és a mértéktelen/erős alkoholfogyasztásra kategorizálva.
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy alkoholos vagy alkoholmentes sört kapjanak az 1. vagy 2. szkennelési állapotban. Minden vizsgálat előtt 3 12 Oz-nak tették ki őket.
alkoholos sör vagy 3 12 Oz.
alkoholmentes sört az Alcohol Taste Test (ATT) segítségével, amelynek során arra kérték őket, hogy kóstolják meg a söröket, hogy megállapítsák, azonosak-e vagy különbözőek.
A két feltétel sorrendjét kiegyenlítettük, és a résztvevők között randomizáltuk.
Ezután az agyi véráramlást (CBF) mértük az Arterial Spin Labeling segítségével.
Az alkoholos sör és az alkoholmentes sör CBF-re gyakorolt különböző hatásainak mérése mellett a vizsgálók szubjektív alkoholhatásokat, alkoholsóvárgást, lehelet alkoholszintet, kortizolt és ACTH-t is mértek.
Statisztikai teszteket végeztünk annak meghatározására, hogy ezek a függő mértékek csoport, állapot vagy csoport x feltétel interakciónak tulajdoníthatók-e.
Végül megvizsgáltuk e változók kapcsolatát a második szkennelés utáni ATT-nél elfogyasztott sör mennyiségével.
A szkennelés utáni ATT csak az alkoholmentes sört választotta annak érdekében, hogy pontosabban megjósolja az alkohol viselkedési motivációját a PreATT alkoholválasz alapján a kortizol, a CBF és a szubjektív értékelések alapján.
Az adatokat a kutatószemélyzet, az ápolónő és az MRI technikus szerezte be, akik vakok voltak az állapotra, mint az alanyok, de a PI és a projekt igazgatója nem volt vak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): soha nem felelt meg a DSM-IV alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak; rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt évben, legalább heti 10 ital, ezen belül legalább heti egy alkalom több mint 4 ital (férfiak) vagy 3 ital (nők) elfogyasztása.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Könnyű társas italozók (LSD): soha nem felelt meg a DSM-IV alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak; rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt évben, alkalmanként 1-3 ital, heti 1-3 alkalommal, havonta legfeljebb 4 ital (férfiak) vagy 3 ital (nők) elfogyasztása (King et al., 2002).
- Nem felel meg az I. tengelyű DSM-IV pszichiátriai diagnózisok kritériumainak, kivéve azokat az egyéneket, akiknél korábban poszttraumás stressz-zavar, súlyos depressziós rendellenesség vagy kényszerbetegség; és negatív vizelet-toxikológiai szűréseket kell végezni az első találkozók során és az IV/fMRI-ülések felvételekor.
- Testtömegindex 20-28 között.
- Nincs jelenlegi vagy korábbi nikotinfüggőség.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel minden pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi kritériumainak, kivéve a koffeint.
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története.
- Bármilyen jelenlegi opiáthasználat vagy korábbi opiátabúzus/függőség.
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a szorongásoldó szereket, az antidepresszánsokat, a naltrexont vagy az antabust.
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichiátriai tünet, amely különleges figyelmet igényel, beleértve a pszichiátriai gyógyszerek szükségességét a jelenlegi súlyos depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
- Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj-, pajzsmirigy-patológia; olyan személyek, akik bármilyen egészségügyi állapot miatt gyógyszert szednek, kizárásra kerülnek.
- Menopauza periódusos és utáni nők, valamint méheltávolításon átesettek.
- A terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkoholos ital
A résztvevők MRI-t és orális alkoholos kezelést végeznek.
|
Az MRI vizsgálat során a szájon át történő szülés mellett IV vezetéket helyezünk el vérvétel céljából.
|
|
Placebo Comparator: Alkoholmentes ital
A résztvevők MRI-t és szájon át történő alkoholmentes kezelést végeznek.
|
Az MRI vizsgálat során a szájon át történő szülés mellett IV vezetéket helyezünk el vérvétel céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véráramlásban
Időkeret: Az eljárás vége (45 perc)
|
A véráramlás mértéke ml/100 gramm/perc.
Az értelmezés szerint az adott terület véráramlása azt jelzi, hogy az agy azon régiója reagál alkoholfogyasztásra vagy alkoholfogyasztásra.
A véráramlás változását az eljárás során 10, 20, 30 és 45 percben végzett mérések változása (és meredeksége) alapján számítjuk ki.
|
Az eljárás vége (45 perc)
|
|
Az elfogyasztott ital mennyiségének változása (alkohol vagy placebo)
Időkeret: Előzetes ATT és azonnali szkennelés utáni ATT
|
Az alkohol ízteszt (ATT) során elfogyasztott ital mennyisége (alkohol vagy placebo)
|
Előzetes ATT és azonnali szkennelés utáni ATT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alkohol hatásában (BAES)
Időkeret: Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
Az alkoholhatások mérése a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével történik.
A BAES egy 12 tételből álló kérdőív, 12-120 tartományban.
Minél magasabb az összérték (legfeljebb 120), annál nagyobb az alkohol mért hatása.
Az alkoholhatások változását az eljárást megelőző 45., 30. és 5. percben végzett mérések változásával (és meredekségeivel) kell értékelni, és összehasonlítani az eljárást követő 65., 95., 110., 125. perccel végzett mérésekkel.
|
Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
|
Változások az alkoholhatásokban (DEQ)
Időkeret: Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
Az alkohol hatásait a Drug Effects Questionnaire (DEQ) segítségével mérjük.
A DEQ 5 kérdésből áll, 5-25 pont elosztással.
Minél nagyobb az összpontszám, annál nagyobb az alkohol mért hatása.
Az alkoholhatások változását az eljárást megelőző 45., 30. és 5. percben végzett mérések változásával (és meredekségeivel) kell értékelni, és összehasonlítani az eljárást követő 65., 95., 110., 125. perccel végzett mérésekkel.
|
Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
|
Változások az alkoholfogyasztásban (AUQ)
Időkeret: Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
Az alkoholfogyasztási vágyat az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével mérjük.
Az AUQ 8 kérdésből áll, 8-56 teljes ponteloszlásig.
Minél nagyobb az összpontszám, annál nagyobb a mért késztetés az alkoholfogyasztásra.
Az alkoholfogyasztás változását az eljárást megelőző 45., 30. és 5. percben végzett mérések változásával (és meredekségeivel) mérik, és összehasonlítják az eljárást követő 65., 95., 110., 125. perccel végzett mérésekkel.
|
Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
|
A kortizol változása
Időkeret: Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
A kortizol mértékegységei mikrogramm/deciliter, és az értelmezés szerint a mennyiség a HPA tengelyből került a véráramba alkoholra vagy alkoholjelekre válaszul.
A kortizol változását úgy számítják ki, hogy az eljárás előtt 45, 30 és 5 perccel mérik a mérések változását (és meredekségét), és összehasonlítják az eljárást követő 65, 95, 110 és 125 perccel végzett mérésekkel.
|
Utánkövetés az eljáráshoz (125 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Kutatásvezető: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1K99AA025401-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Etanol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság
-
The 108 Military Central HospitalCharles Drew University of Medicine and ScienceBefejezveHepatitisz B | MájtumorVietnam
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság