Нейроэндокринный ответ на пероральное введение алкоголя
1 августа 2022 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании предлагается изучить реакцию как периферической, так и центральной нервной системы, когда люди, употребляющие мало алкоголя в обществе, и люди, употребляющие алкоголь в больших количествах / в больших количествах, подвергаются пероральному воздействию этанола.
Полученные данные позволят лучше понять механизмы работы мозга (мозговой кровоток и функциональная связь), лежащие в основе связи между стрессом, выбросом кортизола, вариабельностью сердечного ритма, тягой к алкоголю, а также стимулирующими и седативными эффектами алкоголя.
Эти знания могут иметь важное значение для разработки новых методов лечения алкоголизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одинарным слепым, смешанным между субъектами и повторными измерениями в условиях алкоголя и плацебо в отдельных сеансах в эксперименте по нейровизуализации с 2 сканированиями.
Две группы участников были Умеренно пьющие в обществе и Пьющие в больших количествах/алкоголиках в социальных сетях, классифицированные на основе критериев NIAA для умеренного непьянства и пьянства/пьянства в больших количествах.
Субъекты были случайным образом распределены для получения алкогольного или безалкогольного пива в условиях сканирования 1 или условиях 2. Перед каждым сканированием они подвергались воздействию 3,12 унций.
алкогольного пива или 3 12 унций.
безалкогольное пиво с помощью теста на вкус алкоголя (ATT), во время которого их попросили попробовать пиво, чтобы определить, одинаковые они или разные.
Порядок двух условий был уравновешен и рандомизирован среди участников.
Затем измеряли мозговой кровоток (CBF) с использованием маркировки артериального спина.
В дополнение к измерению различных эффектов алкогольного и безалкогольного пива на CBF, исследователи также измеряли субъективные эффекты алкоголя, тягу к алкоголю, уровни алкоголя в выдыхаемом воздухе, кортизол и АКТГ.
Были проведены статистические тесты, чтобы определить, связаны ли эти зависимые показатели с взаимодействием группы, состояния или группы x состояния.
Наконец, была изучена взаимосвязь между этими переменными и количеством пива, выпитого во время второго ATT после сканирования.
ATT после сканирования представил только выбор пить безалкогольное пиво, чтобы более четко предсказать поведенческую мотивацию к алкоголю на основе алкогольной реакции PreATT в кортизоле, CBF и субъективных оценках.
Данные были получены научным персоналом, медсестрой и специалистом по МРТ, которые, как и испытуемые, были слепы к состоянию, но PI и руководитель проекта не были слепы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запои/тяжелые социальные алкоголики (HSD): никогда не соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной или психоактивной зависимости; регулярное употребление алкоголя за последний год не менее 10 порций в неделю, в том числе не менее одного раза в неделю с потреблением >4 порций (мужчины) или >3 порций (женщины).
- Способен читать и писать по-английски.
- Легкие социальные алкоголики (LSD): никогда не соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной или наркотической зависимости; регулярное употребление алкоголя в течение последнего года, 1-3 порции алкоголя за раз, 1-3 раза в неделю, не более одного раза в месяц с употреблением >4 порций (мужчины) или >3 порций (женщины) (King et al., 2002).
- Не соответствовать критериям любого психиатрического диагноза Axis I DSM-IV, за исключением лиц с прошлым диагнозом посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства; и обеспечить отрицательный токсикологический анализ мочи во время первоначальных визитов и при поступлении на сеансы IV/fMRI.
- Индекс массы тела между 20-28.
- Отсутствие настоящей или бывшей никотиновой зависимости.
Критерий исключения:
- Соответствовать текущим критериям зависимости от любого психоактивного вещества, кроме кофеина.
- Текущая или прошлая история алкогольной зависимости или злоупотребления.
- Любое текущее употребление опиатов или злоупотребление/зависимость от опиатов в прошлом.
- Текущее использование любых психоактивных препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус.
- Любое психотическое расстройство или текущие психиатрические симптомы, требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах при текущей большой депрессии и тревожных расстройствах.
- Любое серьезное текущее заболевание, такое как неврологическое, сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, печеночное, патология щитовидной железы; субъекты, принимающие лекарства для любого заболевания, будут исключены.
- Женщины в пери- и постменопаузальном периоде, а также женщины с гистерэктомией.
- Будут исключены беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкогольный напиток
Участники пройдут МРТ и оральный алкогольный сеанс.
|
В дополнение к пероральной доставке будет установлена внутривенная линия для забора крови во время сеанса МРТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Безалкогольный напиток
Участники пройдут МРТ и устную безалкогольную сессию.
|
В дополнение к пероральной доставке будет установлена внутривенная линия для забора крови во время сеанса МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока
Временное ограничение: Конец процедуры (45 минут)
|
Кровоток измеряется в мл/100 г/мин.
Интерпретация заключается в том, что приток крови к этой области указывает на то, что область мозга реагирует на употребление алкоголя или алкогольные сигналы.
Изменение кровотока будет рассчитываться как изменение (и наклон) измерений, проведенных через 10, 20, 30 и 45 минут во время процедуры.
|
Конец процедуры (45 минут)
|
|
Изменение количества выпитого напитка (алкоголь или плацебо)
Временное ограничение: Предварительное сканирование ATT и сразу после сканирования ATT
|
Количество выпитого напитка (алкоголя или плацебо) во время теста на вкус алкоголя (ATT)
|
Предварительное сканирование ATT и сразу после сканирования ATT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
Воздействие алкоголя будет измеряться с использованием двухфазной шкалы воздействия алкоголя (BAES).
BAES представляет собой анкету из 12 пунктов с диапазоном от 12 до 120.
Чем выше общее значение (до 120), тем сильнее измеренное воздействие алкоголя.
Изменение воздействия алкоголя будет оцениваться путем изменения (и наклона) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, сделанными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
|
Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
|
Изменения воздействия алкоголя (DEQ)
Временное ограничение: Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
Воздействие алкоголя будет измеряться с помощью опросника о воздействии наркотиков (DEQ).
DEQ состоит из 5 вопросов с общим распределением баллов от 5 до 25.
Чем больше сумма баллов, тем сильнее измеряемый эффект алкоголя.
Изменение воздействия алкоголя будет оцениваться путем изменения (и наклона) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, сделанными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
|
Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
|
Изменения алкогольных позывов (AUQ)
Временное ограничение: Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
Побуждение к употреблению алкоголя будет измеряться с помощью опросника алкогольного побуждения (AUQ).
AUQ состоит из 8 вопросов 8-56 общее распределение баллов.
Чем больше общее количество баллов, тем больше измеренное желание употреблять алкоголь.
Изменение влечения к алкоголю будет оцениваться путем измерения изменений (и наклонов) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, полученными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
|
Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
Единицами для кортизола являются микрограммы/децилитр, и интерпретация заключается в том, что это количество было высвобождено в кровоток из оси HPA в ответ на алкоголь или алкогольные сигналы.
Изменение кортизола будет рассчитано путем измерения изменения (и наклона) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, сделанными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
|
Опубликовать последующую процедуру (125 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Главный следователь: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1K99AA025401-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этиловый спирт
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГастритКорея, Республика