口服酒精对神经内分泌的反应
2022年8月1日 更新者：Yale University
本研究旨在检查当轻度社交饮酒者和狂欢/重度社交饮酒者接触口服乙醇时周围和中枢神经系统的反应。
这些发现将使人们更好地了解压力、皮质醇释放、心率变异性、酒精渴望以及酒精兴奋剂和镇静作用之间关联的大脑机制（脑血流和功能连接）。
这些知识对于开发治疗酒精中毒的新疗法可能具有重要意义。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单盲、混合受试者，并在 2 次扫描神经影像学实验的单独会话中重复测量酒精和安慰剂条件。
两组参与者分别是适度社交饮酒者和狂欢/重度社交饮酒者，根据 NIAA 中度非狂欢和狂欢/重度饮酒标准进行分类。
在扫描条件 1 或条件 2 中，受试者被随机分配接受含酒精或不含酒精的啤酒。在每次扫描之前，他们会接触到 3·12 盎司。
酒精啤酒或 3 12 盎司。
通过酒精味觉测试 (ATT) 测试不含酒精的啤酒，在此期间，他们被要求品尝啤酒以确定它们是否相同或不同。
这两种情况的顺序在参与者之间被平衡和随机化。
然后使用动脉自旋标记法测量脑血流量 (CBF)。
除了测量酒精啤酒与非酒精啤酒对 CBF 的不同影响外，研究人员还测量了主观酒精影响、酒精渴望、呼吸酒精水平、皮质醇和 ACTH。
执行统计测试以确定这些相关测量值是由于组、条件还是组 x 条件相互作用引起的。
最后，检查了这些变量与在第二次扫描后 ATT 时消耗的啤酒量之间的关系。
扫描后 ATT 仅提供饮用不含酒精啤酒的选择，以便更清楚地预测皮质醇、CBF 和主观评分中 PreATT 酒精反应的酒精行为动机。
数据由研究人员、护士和 MRI 技术人员获得，他们与受试者一样对病情视而不见，但 PI 和项目主管并非盲人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 狂欢/重度社交饮酒者 (HSD)：从未达到 DSM-IV 的酒精或物质依赖标准；在过去一年中经常饮酒，每周至少饮酒 10 杯，包括每周至少饮酒一次 >4 杯（男性）或 >3 杯（女性）。
- 能读写英文。
- 轻度社交饮酒者 (LSD)：从未达到 DSM-IV 的酒精或物质依赖标准；在过去一年中每次经常饮酒 1-3 杯，每周 1-3 次，每月饮酒不超过一次 >4 杯（男性）或 >3 杯（女性）（King 等人， 2002）。
- 不符合任何轴 I DSM-IV 精神病学诊断的标准，除了过去诊断为创伤后应激障碍、重度抑郁症或强迫症的个人；并在初次预约和 IV/fMRI 会议入院时提供阴性尿液毒理学筛查。
- 身体质量指数在 20-28 之间。
- 没有当前或以前的尼古丁依赖。
排除标准：
- 符合目前对任何精神活性物质的依赖标准，咖啡因除外。
- 当前或过去的酒精依赖或滥用史。
- 当前使用阿片类药物或过去有阿片类药物滥用/依赖史。
- 当前使用任何精神活性药物，包括抗焦虑药、抗抑郁药、纳曲酮或抗滥用药。
- 需要特别注意的任何精神障碍或当前的精神症状，包括需要针对当前的重度抑郁症和焦虑症使用精神科药物。
- 任何重大的当前医疗状况，例如神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏、甲状腺病理；因任何医疗状况而接受药物治疗的受试者将被排除在外。
- 围绝经期和绝经后妇女，以及接受子宫切除术的妇女。
- 孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精饮料
参与者将完成 MRI 和口服酒精课程。
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除了口服外，还将放置一条 IV 线，以便在 MRI 会议期间抽血。
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安慰剂比较：非酒精饮料
参与者将完成 MRI 和口服非酒精饮料。
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除了口服外，还将放置一条 IV 线，以便在 MRI 会议期间抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流量的变化
大体时间：程序结束（45 分钟）
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血流量以毫升/100 克/分钟为单位测量。
解释是流向该区域的血流表明大脑区域正在响应饮酒或酒精提示。
血流量的变化将计算为在手术过程中在 10、20、30 和 45 分钟进行的测量值的变化（和斜率）。
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程序结束（45 分钟）
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饮酒量的变化（酒精或安慰剂）
大体时间：预扫描 ATT 和立即后扫描 ATT
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酒精味觉测试 (ATT) 期间消耗的饮料量（酒精或安慰剂）
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预扫描 ATT 和立即后扫描 ATT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精效应的变化 (BAES)
大体时间：程序跟进（125 分钟）
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将使用双相酒精效应量表 (BAES) 测量酒精效应。
BAES 是一个包含 12 个项目的问卷，范围为 12-120。
总值越高（最高 120），酒精的影响越大。
将通过在程序前 45、30 和 5 分钟获取测量值的变化（和斜率）并将其与程序后 65、95、110、125 分钟的测量值进行比较来评估酒精影响的变化。
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程序跟进（125 分钟）
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酒精效应的变化 (DEQ)
大体时间：程序跟进（125 分钟）
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将使用药物影响问卷 (DEQ) 测量酒精影响。
DEQ 由 5 个问题组成，总分分布为 5-25。
总分越大，酒精的测量效果就越大。
将通过在程序前 45、30 和 5 分钟获取测量值的变化（和斜率）并将其与程序后 65、95、110、125 分钟的测量值进行比较来评估酒精影响的变化。
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程序跟进（125 分钟）
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酒瘾 (AUQ) 的变化
大体时间：程序跟进（125 分钟）
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饮酒的冲动将使用酒精冲动问卷 (AUQ) 进行测量。
AUQ包括8道题8-56的总分分布。
总分越大，测得的饮酒冲动就越大。
将通过在程序前 45、30 和 5 分钟获取测量值的变化（和斜率）并将其与程序后 65、95、110、125 分钟的测量值进行比较来评估酒精冲动的变化。
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程序跟进（125 分钟）
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皮质醇的变化
大体时间：程序跟进（125 分钟）
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皮质醇的单位是微克/分升，解释是该量已经从 HPA 轴释放到血液中以响应酒精或酒精提示。
皮质醇的变化将通过在手术前 45、30 和 5 分钟进行测量的变化（和斜率）并将其与手术后 65、95、110、125 分钟的测量值进行比较来计算。
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程序跟进（125 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Blaine, PhD、Addictions, Division of Yale Stress Center
- 首席研究员：Rajita Sinha, PhD、Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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