Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-endocriene reactie op orale alcoholtoediening

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie stelt voor om zowel de reacties van het perifere als het centrale zenuwstelsel te onderzoeken wanneer lichte sociale drinkers en binge/zware sociale drinkers worden blootgesteld aan orale ethanol. De bevindingen zullen een beter begrip geven van de hersenmechanismen (cerebrale doorbloeding en functionele connectiviteit) die ten grondslag liggen aan het verband tussen stress, cortisolafgifte, hartslagvariabiliteit, verlangen naar alcohol en alcoholstimulerende en kalmerende effecten. Deze kennis kan belangrijk zijn bij het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor de behandeling van alcoholisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een enkelblinde, gemengde tussen proefpersonen en herhaalde metingen van alcohol- en placebocondities in afzonderlijke sessies in een neuroimaging-experiment met 2 scans. De twee groepen deelnemers waren matige sociale drinkers en binge/zware sociale drinkers, gecategoriseerd op basis van NIAA-criteria voor matig niet-eetbuien en binge/zwaar drinken. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om alcoholisch of niet-alcoholisch bier te ontvangen in scanconditie 1 of conditie 2. Voor elke scan werden ze blootgesteld aan 3 12 Oz. alcoholisch bier of 3 12 Oz. alcoholvrij bier via een Alcohol Taste Test (ATT) waarbij ze werden gevraagd om de bieren te proeven om te bepalen of ze hetzelfde of verschillend waren. De volgorde van de twee condities werd gecompenseerd en gerandomiseerd over de deelnemers. Cerebrale bloedstroom (CBF) werd vervolgens gemeten met behulp van Arterial Spin Labeling. Naast het meten van de verschillende effecten van alcoholisch bier versus niet-alcoholisch bier op CBF, maten de onderzoekers ook subjectieve alcoholeffecten, hunkering naar alcohol, alcoholgehalte in de adem, cortisol en ACTH. Er werden statistische tests uitgevoerd om te bepalen of deze afhankelijke maatregelen het gevolg waren van Groep, Conditie of een Groep x Conditie-interactie. Ten slotte werd de relatie tussen deze variabelen en de hoeveelheid bier die werd geconsumeerd bij de tweede post-scan ATT onderzocht. De post-scan ATT presenteerde alleen de keuze om alcoholvrij bier te drinken om gedragsmotivatie voor alcohol duidelijker te voorspellen op basis van PreATT-alcoholrespons in cortisol, CBF en subjectieve beoordelingen. Gegevens werden verkregen door onderzoekspersoneel, verpleegkundige en MRI-technicus die net als de proefpersonen blind waren voor de aandoening, maar PI en projectleider waren niet blind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van ten minste 10 drankjes per week, waarvan minimaal één gelegenheid per week >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen).
  • Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Lichte sociale drinkers (LSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van 1-3 drankjes per gelegenheid, 1-3 keer per week, met niet meer dan één gelegenheid per maand >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen) (King et al., 2002).
  • Voldoet niet aan de criteria voor psychiatrische diagnoses van As I DSM-IV, behalve voor personen met een eerdere diagnose van posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis of obsessieve-compulsieve stoornis; en zorg voor negatieve urinetoxicologische schermen tijdens de eerste afspraken en bij opname voor IV / fMRI-sessies.
  • Body Mass Index tussen 20-28.
  • Geen huidige of voormalige nicotineafhankelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de huidige criteria voor afhankelijkheid van een psychoactieve stof, met uitzondering van cafeïne.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of -misbruik.
  • Elk huidig ​​​​gebruik van opiaten of een verleden van opiaatmisbruik / -afhankelijkheid.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder anxiolytica, antidepressiva, naltrexon of antabuse.
  • Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicatie voor huidige ernstige depressie en angststoornissen.
  • Elke belangrijke huidige medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever-, schildklierpathologie; proefpersonen die medicijnen gebruiken voor een medische aandoening, worden uitgesloten.
  • Peri- en postmenopauzale vrouwen en vrouwen met hysterectomie.
  • Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcoholische drank
Deelnemers zullen een MRI- en orale alcoholsessie voltooien.
Geneesmiddel: Ethanol
Ander: Alcoholische drank
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen.
Placebo-vergelijker: Niet-alcoholische drank
Deelnemers zullen een MRI en een mondelinge niet-alcoholische sessie voltooien.
Geneesmiddel: Ethanol
Ander: Niet-alcoholische drank
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedstroom
Tijdsspanne: Einde van de procedure (45 minuten)
De bloedstroom wordt gemeten in ml/100 gram/minuut. De interpretatie is dat de bloedstroom naar dat gebied aangeeft dat dat deel van de hersenen reageert op de consumptie van alcohol of alcoholsignalen. Verandering in de bloedstroom wordt berekend als de verandering (en helling) van metingen die na 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
Einde van de procedure (45 minuten)
Verandering in hoeveelheid geconsumeerde drank (alcohol of placebo)
Tijdsspanne: Pre-scan ATT en onmiddellijk Post-scan ATT
Hoeveelheid geconsumeerde drank (alcohol of placebo) tijdens de Alcohol Taste Test (ATT)
Pre-scan ATT en onmiddellijk Post-scan ATT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alcoholeffecten (BAES)
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (125 minuten)
Alcoholeffecten worden gemeten met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). De BAES is een vragenlijst van 12 items met een bereik van 12-120. Hoe hoger de totale waarde (tot 120), hoe groter de gemeten effecten van alcohol. De verandering in alcoholeffecten zal worden beoordeeld door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure zijn gedaan.
Post follow-up procedure (125 minuten)
Veranderingen in alcoholeffecten (DEQ)
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (125 minuten)
Alcoholeffecten worden gemeten met behulp van de Drug Effects Questionnaire (DEQ). De DEQ bestaat uit 5 vragen met een totale puntenverdeling van 5-25. Hoe groter het totaal aantal punten, hoe groter het gemeten effect van alcohol. De verandering in alcoholeffecten zal worden beoordeeld door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure zijn gedaan.
Post follow-up procedure (125 minuten)
Veranderingen in alcoholdrang (AUQ)
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (125 minuten)
De drang om alcohol te consumeren wordt gemeten met de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). De AUQ bestaat uit 8 vragen met een totale puntenverdeling van 8-56. Hoe groter het aantal punten, hoe groter de gemeten drang om alcohol te consumeren. De verandering in alcoholdrang zal worden beoordeeld door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
Post follow-up procedure (125 minuten)
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (125 minuten)
De eenheden voor cortisol zijn microgram/deciliter en de interpretatie is dat de hoeveelheid vanuit de HPA-as in de bloedbaan is vrijgegeven als reactie op alcohol of alcoholsignalen. Verandering in Cortisol zal worden berekend door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
Post follow-up procedure (125 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Hoofdonderzoeker: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1K99AA025401-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Klinische onderzoeken op Ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren