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Respuesta neuroendocrina a la administración oral de alcohol

1 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
Este estudio propone examinar las respuestas del sistema nervioso tanto periférico como central cuando los bebedores sociales ocasionales y los bebedores sociales compulsivos/combustibles están expuestos al etanol por vía oral. Los hallazgos proporcionarán una mayor comprensión de los mecanismos cerebrales (flujo sanguíneo cerebral y conectividad funcional) que subyacen a la asociación entre el estrés, la liberación de cortisol, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el ansia de alcohol y los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. Este conocimiento podría ser significativo en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del alcoholismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue simple ciego, mixto entre sujetos y medidas repetidas en condiciones de alcohol y placebo en sesiones separadas en un experimento de neuroimagen de 2 escaneos. Los dos grupos de participantes eran bebedores sociales moderados y bebedores sociales compulsivos/combustibles, clasificados según los criterios del NIAA para bebedores moderados sin atracones y compulsivos/intensos. Los sujetos fueron asignados al azar para recibir cerveza con o sin alcohol en la condición de escaneo 1 o en la condición 2. Antes de cada escaneo, fueron expuestos a 3 12 Oz. cerveza alcohólica o 3 12 Oz. cerveza sin alcohol a través de una prueba de sabor al alcohol (ATT) durante la cual se les pidió que probaran las cervezas para determinar si eran iguales o diferentes. El orden de las dos condiciones fue contrabalanceado y aleatorizado entre los participantes. A continuación, se midió el flujo sanguíneo cerebral (FSC) usando etiquetado de giro arterial. Además de medir los diferentes efectos de la cerveza con alcohol frente a la cerveza sin alcohol en el FSC, los investigadores también midieron los efectos subjetivos del alcohol, las ansias de beber alcohol, los niveles de alcohol en el aliento, el cortisol y la ACTH. Se realizaron pruebas estadísticas para determinar si estas medidas dependientes se debían a la interacción Grupo, Condición o Grupo x Condición. Finalmente, se examinó la relación entre estas variables y la cantidad de cerveza consumida en el segundo ATT posterior a la exploración. El ATT posterior al escaneo solo presentó la opción de beber cerveza sin alcohol para predecir más claramente la motivación conductual para el alcohol a partir de la respuesta del alcohol PreATT en cortisol, CBF y calificaciones subjetivas. Los datos fueron obtenidos por el personal de investigación, la enfermera y el técnico de resonancia magnética que estaban ciegos a la condición al igual que los sujetos, pero el IP y el director del proyecto no estaban ciegos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): nunca cumplió con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol o de sustancias; consumo regular de alcohol durante el último año de al menos 10 tragos por semana, incluida al menos una ocasión por semana consumiendo >4 tragos (hombres) o >3 tragos (mujeres).
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Bebedores sociales ligeros (LSD): nunca ha cumplido los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol o de sustancias; consumo regular de alcohol durante el último año de 1 a 3 tragos por ocasión, 1 a 3 veces por semana, con no más de una ocasión por mes de beber > 4 tragos (hombres) o > 3 tragos (mujeres) (King et al., 2002).
  • No cumplir con los criterios para ningún diagnóstico psiquiátrico del Eje I DSM-IV, excepto para las personas con un diagnóstico anterior de trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo mayor o trastorno obsesivo compulsivo; y proporcionar pruebas de toxicología de orina negativas durante las citas iniciales y en la admisión para las sesiones IV/fMRI.
  • Índice de Masa Corporal entre 20-28.
  • Sin dependencia actual o anterior de la nicotina.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios vigentes de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva, excluida la cafeína.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia o abuso del alcohol.
  • Cualquier uso actual de opiáceos o antecedentes de abuso/dependencia de opiáceos.
  • Uso actual de cualquier droga psicoactiva, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, naltrexona o antabuse.
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales que requieran atención específica, incluida la necesidad de medicamentos psiquiátricos para la depresión mayor actual y los trastornos de ansiedad.
  • Cualquier condición médica actual significativa, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática, tiroidea; Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos para cualquier condición médica.
  • Mujeres peri y posmenopáusicas, y aquellas con histerectomías.
  • Se excluirán mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida alcohólica
Los participantes completarán una resonancia magnética y una sesión de alcohol oral.
Droga: Etanol
Otro: Bebida alcohólica
Además de la administración oral, se colocará una línea IV con el fin de extraer sangre durante la sesión de resonancia magnética.
Comparador de placebos: Bebida sin alcohol
Los participantes completarán una resonancia magnética y una sesión oral sin alcohol.
Droga: Etanol
Otro: Bebida sin alcohol
Además de la administración oral, se colocará una línea IV con el fin de extraer sangre durante la sesión de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (45 minutos)
El flujo sanguíneo se mide en ml/100 gramos/minuto. La interpretación es que el flujo de sangre a esa área indica que esa región del cerebro está respondiendo al consumo de alcohol o señales de alcohol. El cambio en el flujo sanguíneo se calculará como el cambio (y la pendiente) de las mediciones tomadas a los 10, 20, 30 y 45 minutos durante el procedimiento.
Fin del procedimiento (45 minutos)
Cambio en la cantidad de bebida consumida (alcohol o placebo)
Periodo de tiempo: Pre-escaneado ATT e inmediatamente Post-escaneado ATT
Cantidad de bebida consumida (alcohol o placebo) durante la prueba de sabor al alcohol (ATT)
Pre-escaneado ATT e inmediatamente Post-escaneado ATT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Los efectos del alcohol se medirán utilizando la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES). El BAES es un cuestionario de 12 ítems con un rango de 12-120. Cuanto mayor sea el valor total (hasta 120), mayores serán los efectos medidos del alcohol. El cambio en los efectos del alcohol se evaluará tomando el cambio (y las pendientes) de las medidas a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las medidas tomadas a los 65, 95, 110, 125 minutos después del procedimiento.
Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Cambios en los efectos del alcohol (DEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Los efectos del alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ). El DEQ consta de 5 preguntas con una distribución de puntos total de 5 a 25. Cuanto mayor sea el total de puntos, mayor será el efecto medido del alcohol. El cambio en los efectos del alcohol se evaluará tomando el cambio (y las pendientes) de las medidas a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las medidas tomadas a los 65, 95, 110, 125 minutos después del procedimiento.
Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Cambios en los impulsos de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
La necesidad de consumir alcohol se medirá mediante el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). El AUQ consta de 8 preguntas con una distribución total de puntos de 8 a 56. Cuanto mayor sea el total de puntos, mayor será la necesidad medida de consumir alcohol. El cambio en la necesidad de alcohol se evaluará tomando el cambio (y las pendientes) de las mediciones a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las mediciones tomadas a los 65, 95, 110, 125 minutos después del procedimiento.
Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)
Las unidades de cortisol son microgramos/decilitro y la interpretación es que la cantidad se ha liberado en el torrente sanguíneo desde el eje HPA en respuesta al alcohol o señales de alcohol. El cambio de cortisol se calculará tomando el cambio (y las pendientes) de las mediciones a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las mediciones tomadas a los 65, 95, 110 y 125 minutos después del procedimiento.
Seguimiento posterior al procedimiento (125 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1K99AA025401-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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