Reakcja neuroendokrynna na doustne podawanie alkoholu
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
W tym badaniu proponuje się zbadanie odpowiedzi zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego, gdy osoby pijące mało i osoby pijące alkoholowo/intensywnie towarzyskie są narażone na doustny etanol.
Odkrycia zapewnią lepsze zrozumienie mechanizmów mózgowych (przepływ krwi w mózgu i łączność funkcjonalna) leżących u podstaw związku między stresem, uwalnianiem kortyzolu, zmiennością rytmu serca, głodem alkoholu oraz działaniem pobudzającym i uspokajającym alkoholu.
Wiedza ta może mieć znaczenie w opracowywaniu nowych terapii leczenia alkoholizmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było z pojedynczą ślepą próbą, mieszaną między badanymi i powtarzanymi pomiarami w warunkach alkoholu i placebo w oddzielnych sesjach w eksperymencie neuroobrazowania z 2 skanami.
Dwie grupy uczestników to osoby umiarkowanie pijące w towarzystwie i osoby pijące w dużych ilościach w towarzystwie, podzielone na kategorie na podstawie kryteriów NIAA dla umiarkowanego picia bez upijania się i upijania się/nałogowego picia.
Badani zostali losowo przydzieleni do otrzymywania piwa alkoholowego lub bezalkoholowego w warunkach skanowania 1 lub warunkach 2. Przed każdym skanowaniem byli wystawieni na działanie 3 12 Oz.
piwo alkoholowe lub 3 12 Oz.
piwo bezalkoholowe za pomocą Testu Smaku Alkoholu (ATT), podczas którego poproszono ich o spróbowanie piw w celu ustalenia, czy są takie same, czy różne.
Kolejność tych dwóch warunków została zrównoważona i wybrana losowo wśród uczestników.
Następnie zmierzono mózgowy przepływ krwi (CBF) za pomocą znakowania wirowania tętniczego.
Oprócz pomiaru różnych efektów piwa alkoholowego w porównaniu z piwem bezalkoholowym na CBF, badacze zmierzyli również subiektywny wpływ alkoholu, głód alkoholowy, poziom alkoholu w wydychanym powietrzu, kortyzol i ACTH.
Przeprowadzono testy statystyczne w celu określenia, czy te zależne miary były spowodowane interakcją Grupa, Warunek lub Grupa x Warunek.
Na koniec zbadano związek między tymi zmiennymi a ilością wypitego piwa podczas drugiego ATT po skanowaniu.
ATT po skanowaniu przedstawiało jedynie wybór picia piwa bezalkoholowego w celu wyraźniejszego przewidywania motywacji behawioralnej do alkoholu na podstawie reakcji alkoholu PreATT w kortyzolu, CBF i subiektywnych ocenach.
Dane zostały uzyskane przez personel badawczy, pielęgniarkę i technika MRI, którzy byli ślepi na stan, podobnie jak badani, ale PI i dyrektor projektu nie byli ślepi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upijający się/ciężki alkoholik towarzyski (HSD): nigdy nie spełnił kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości co najmniej 10 drinków tygodniowo, w tym co najmniej raz w tygodniu spożywanie >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety).
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Osoby pijące mało towarzysko (LSD): nigdy nie spełniły kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości 1-3 drinków na okazję, 1-3 razy w tygodniu, przy czym nie więcej niż raz w miesiącu picie >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety) (King i wsp., 2002).
- Nie spełniają kryteriów żadnej diagnozy psychiatrycznej Osi I DSM-IV, z wyjątkiem osób z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, dużej depresji lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego; i zapewnić negatywne wyniki badań toksykologicznych moczu podczas pierwszych wizyt i przy przyjęciu na sesje IV/fMRI.
- Wskaźnik masy ciała między 20-28.
- Brak obecnego lub przeszłego uzależnienia od nikotyny.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają aktualne kryteria uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem kofeiny.
- Obecna lub przeszła historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu.
- Jakiekolwiek obecne zażywanie opiatów lub historia nadużywania/uzależnienia od opiatów w przeszłości.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność przyjmowania leków psychiatrycznych w przypadku obecnej dużej depresji i zaburzeń lękowych.
- Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby, tarczycy; osoby przyjmujące leki na jakiekolwiek schorzenie zostaną wykluczone.
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym oraz kobiety po histerektomii.
- Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój alkoholowy
Uczestnicy przejdą MRI i doustną sesję alkoholową.
|
Oprócz porodu doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI.
|
|
Komparator placebo: Napój bezalkoholowy
Uczestnicy przejdą MRI i doustną sesję bezalkoholową.
|
Oprócz porodu doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepływie krwi
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (45 minut)
|
Przepływ krwi mierzy się w ml/100 gramów/minutę.
Interpretacja jest taka, że przepływ krwi do tego obszaru wskazuje, że region mózgu reaguje na spożycie alkoholu lub sygnały alkoholowe.
Zmiana w przepływie krwi zostanie obliczona jako zmiana (i nachylenie) pomiarów wykonanych po 10, 20, 30 i 45 minutach podczas zabiegu.
|
Zakończenie zabiegu (45 minut)
|
|
Zmiana ilości wypitego napoju (alkohol lub placebo)
Ramy czasowe: Wstępne skanowanie ATT i natychmiastowe skanowanie ATT
|
Ilość wypitego napoju (alkoholu lub placebo) podczas testu smaku alkoholu (ATT)
|
Wstępne skanowanie ATT i natychmiastowe skanowanie ATT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w działaniu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
Efekty działania alkoholu będą mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES).
BAES to kwestionariusz składający się z 12 pozycji z przedziałem 12-120.
Im wyższa wartość łączna (do 120), tym większe zmierzone działanie alkoholu.
Zmiana działania alkoholu zostanie oceniona poprzez wykonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
|
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
|
Zmiany w działaniu alkoholu (DEQ)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
Wpływ alkoholu będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ).
DEQ składa się z 5 pytań z łączną punktacją 5-25.
Im większa suma punktów, tym większy zmierzony efekt alkoholu.
Zmiana działania alkoholu zostanie oceniona poprzez wykonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
|
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
|
Zmiany w nakłanianiu do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
Chęć spożycia alkoholu zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Nagłości Alkoholowych (AUQ).
AUQ składa się z 8 pytań 8-56 łączny rozkład punktów.
Im większa suma punktów, tym większa zmierzona chęć spożywania alkoholu.
Zmiana popędu alkoholowego zostanie oceniona poprzez dokonanie zmiany (i nachylenie) pomiarów na 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie jej z pomiarami wykonanymi na 65, 95, 110, 125 minutach po zabiegu.
|
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
Jednostkami dla kortyzolu są mikrogramy/decylitr, a interpretacja jest taka, że ilość została uwolniona do krwioobiegu z osi HPA w odpowiedzi na alkohol lub bodźce alkoholowe.
Zmiana poziomu kortyzolu zostanie obliczona poprzez zmianę (i nachylenie) pomiarów dokonanych 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi 65, 95, 110, 125 minut po zabiegu.
|
Działania następcze po Procedurze (125 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K99AA025401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .