Resposta neuroendócrina à administração oral de álcool
1 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University
Este estudo propõe examinar as respostas do sistema nervoso periférico e central quando bebedores sociais leves e bebedores sociais compulsivos/pesados são expostos a etanol oral.
As descobertas fornecerão uma maior compreensão dos mecanismos cerebrais (fluxo sanguíneo cerebral e conectividade funcional) subjacentes à associação entre estresse, liberação de cortisol, variabilidade da frequência cardíaca, desejo de álcool e efeitos estimulantes e sedativos do álcool.
Este conhecimento pode ser significativo no desenvolvimento de novas terapias para o tratamento do alcoolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo simples-cego, misto entre sujeitos e medidas repetidas em condições de álcool e placebo em sessões separadas em um experimento de neuroimagem de 2 varreduras.
Os dois grupos de participantes eram bebedores sociais moderados e bebedores sociais compulsivos/pesados, categorizados com base nos critérios do NIAA para consumo moderado sem compulsão e compulsivo/pesado.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber cerveja alcoólica ou não alcoólica na condição de varredura 1 ou condição 2. Antes de cada varredura, eles foram expostos a 3 12 Oz.
cerveja alcoólica ou 3 12 onças.
cerveja sem álcool por meio de um teste de degustação de álcool (ATT), durante o qual eles foram solicitados a provar as cervejas para determinar se eram iguais ou diferentes.
A ordem das duas condições foi contrabalançada e randomizada entre os participantes.
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) foi então medido usando Arterial Spin Labeling.
Além de medir os diferentes efeitos da cerveja com álcool versus cerveja sem álcool no CBF, os pesquisadores também mediram os efeitos subjetivos do álcool, desejo de álcool, níveis de álcool no ar expirado, cortisol e ACTH.
Testes estatísticos foram realizados para determinar se essas medidas dependentes eram devidas a Grupo, Condição ou uma interação Grupo x Condição.
Por fim, foi examinada a relação entre essas variáveis e a quantidade de cerveja consumida no segundo ATT pós-varredura.
O ATT pós-varredura apresentou apenas a opção de beber cerveja sem álcool, a fim de prever mais claramente a motivação comportamental para o álcool a partir da resposta do álcool PreATT no cortisol, CBF e avaliações subjetivas.
Os dados foram obtidos pela equipe de pesquisa, enfermeira e técnico de ressonância magnética que eram cegos para a condição, assim como os sujeitos, mas o PI e o diretor do projeto não eram cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebedores sociais compulsivos/pesados (HSD): nunca satisfizeram os critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou substâncias; uso regular de álcool no último ano de pelo menos 10 drinques por semana, incluindo pelo menos uma vez por semana consumindo > 4 drinques (homens) ou > 3 drinques (mulheres).
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Bebedores sociais leves (LSD): nunca atendeu aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou substâncias; uso regular de álcool no último ano de 1 a 3 drinques por ocasião, 1 a 3 vezes por semana, com não mais de uma ocasião por mês de consumo > 4 drinques (homens) ou > 3 drinques (mulheres) (King et al., 2002).
- Não preencher os critérios para nenhum diagnóstico psiquiátrico do Eixo I do DSM-IV, exceto para indivíduos com diagnóstico anterior de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno Obsessivo Compulsivo; e fornecer exames toxicológicos de urina negativos durante as consultas iniciais e na admissão para sessões IV/fMRI.
- Índice de Massa Corporal entre 20-28.
- Sem dependência de nicotina atual ou anterior.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios atuais para dependência de qualquer substância psicoativa, exceto cafeína.
- História atual ou passada de dependência ou abuso de álcool.
- Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de abuso/dependência de opiáceos.
- Uso atual de quaisquer drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, naltrexona ou antabuse.
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais que requeiram atenção específica, incluindo a necessidade de medicamentos psiquiátricos para depressão maior atual e transtornos de ansiedade.
- Qualquer condição médica atual significativa, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática, tireoidiana; indivíduos em uso de medicamentos para qualquer condição médica serão excluídos.
- Mulheres na peri e pós-menopausa e aquelas com histerectomia.
- Serão excluídas gestantes e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida Alcoólica
Os participantes completarão uma sessão de ressonância magnética e álcool oral.
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Além da entrega oral, uma linha IV será colocada para coleta de sangue durante a sessão de ressonância magnética.
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Comparador de Placebo: Bebida não alcoólica
Os participantes farão uma ressonância magnética e uma sessão oral sem álcool.
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Além da entrega oral, uma linha IV será colocada para coleta de sangue durante a sessão de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Fluxo Sanguíneo
Prazo: Fim do procedimento (45 minutos)
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O fluxo sanguíneo é medido em ml/100 gramas/minuto.
A interpretação é que o fluxo sanguíneo para essa área indica que aquela região do cérebro está respondendo ao consumo de álcool ou aos sinais do álcool.
A alteração no fluxo sanguíneo será calculada como a alteração (e inclinação) das medições feitas em 10, 20, 30 e 45 minutos durante o procedimento.
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Fim do procedimento (45 minutos)
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Mudança na quantidade de bebida consumida (álcool ou placebo)
Prazo: ATT pré-varredura e ATT pós-varredura imediatamente
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Quantidade de bebida consumida (álcool ou placebo) durante o teste de degustação de álcool (ATT)
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ATT pré-varredura e ATT pós-varredura imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Os efeitos do álcool serão medidos usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES).
O BAES é um questionário de 12 itens com uma escala de 12-120.
Quanto maior o valor total (até 120), maiores os efeitos medidos do álcool.
A mudança nos efeitos do álcool será avaliada com a mudança (e inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
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Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Alterações nos efeitos do álcool (DEQ)
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Os efeitos do álcool serão medidos usando o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
O DEQ consiste em 5 questões com distribuição total de 5-25 pontos.
Quanto maior o total de pontos, maior o efeito medido do álcool.
A mudança nos efeitos do álcool será avaliada com a mudança (e inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
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Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Alterações nos impulsos de álcool (AUQ)
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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O desejo de consumir álcool será medido usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
O AUQ consiste em 8 questões de 8 a 56 pontos de distribuição total.
Quanto maior o total de pontos, maior o desejo medido de consumir álcool.
A mudança no desejo de álcool será avaliada com a mudança (e inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
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Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Mudança no cortisol
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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As unidades de cortisol são microgramas/decilitro e a interpretação é que a quantidade foi liberada na corrente sanguínea a partir do eixo HPA em resposta ao álcool ou sinais de álcool.
A alteração no cortisol será calculada tomando a alteração (e as inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
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Acompanhamento pós-procedimento (125 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K99AA025401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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