Neuroendokriininen vaste suun kautta tapahtuvaan alkoholin antoon
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sekä ääreis- että keskushermoston reaktioiden tutkimista, kun kevyet sosiaaliset juojat ja humalajuomat altistuvat suun kautta otettavalle etanolille.
Löydökset antavat paremman ymmärryksen aivojen mekanismeista (aivojen verenkierto ja toiminnallinen yhteys), jotka ovat taustalla stressin, kortisolin vapautumisen, sykkeen vaihtelun, alkoholin himon ja alkoholia stimuloivien ja rauhoittavien vaikutusten välisen yhteyden.
Tämä tieto voi olla merkittävää kehitettäessä uusia hoitomuotoja alkoholismin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksisokkotutkimus, koehenkilöiden välinen sekatutkimus ja toistetut alkoholi- ja plasebo-olosuhteiden mittaukset erillisissä istunnoissa 2 skannauksen neuroimaging-kokeessa.
Kaksi osallistujaryhmää olivat kohtalaiset sosiaaliset juopot ja humalajuomat, jotka luokiteltiin NIAA:n kriteerien perusteella kohtalaiselle ei-paljous- ja humala-/raskasjuomalle.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan alkoholipitoista tai alkoholitonta olutta skannaustilassa 1 tai tilassa 2. Ennen jokaista skannausta he altistettiin 3 12 Oz:lle.
alkoholiolut tai 3 12 unssia.
alkoholitonta olutta ATT:n (Alcohol Taste Test) avulla, jonka aikana heitä pyydettiin maistamaan oluita sen määrittämiseksi, olivatko ne samoja vai erilaisia.
Näiden kahden ehdon järjestys tasapainotettiin ja satunnaistettiin osallistujien kesken.
Aivojen verenvirtaus (CBF) mitattiin sitten käyttämällä valtimoiden pyörimismerkintää.
Sen lisäksi, että tutkijat mittasivat alkoholipitoisen oluen ja alkoholittoman oluen eri vaikutuksia CBF:ään, tutkijat mittasivat myös subjektiivisia alkoholivaikutuksia, alkoholinhimoa, hengityksen alkoholipitoisuutta, kortisolia ja ACTH:ta.
Tilastollisia testejä suoritettiin sen määrittämiseksi, johtuivatko nämä riippuvat mittaukset ryhmä-, tila- tai ryhmä x ehto -vuorovaikutuksesta.
Lopuksi tutkittiin näiden muuttujien suhdetta toisessa skannauksen jälkeisessä ATT:ssä kulutetun oluen määrään.
Skannauksen jälkeinen ATT esitti vain valinnan juoda alkoholitonta olutta voidakseen ennustaa selkeämmin alkoholin käyttäytymismotivaatiota PreATT-alkoholivasteen perusteella kortisoli-, CBF- ja subjektiivisissa arvioissa.
Tiedot keräsivät tutkimushenkilöstö, sairaanhoitaja ja MRI-teknikko, jotka olivat sokeita kunnon suhteen, kuten myös koehenkilöt, mutta PI ja projektijohtaja eivät olleet sokeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): ei ole koskaan täyttänyt DSM-IV:n alkoholi- tai päihderiippuvuuden kriteerejä; säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisen vuoden aikana vähintään 10 annosta viikossa, mukaan lukien vähintään kerran viikossa yli 4 juoman (miehet) tai > 3 juoman (naiset) nauttiminen.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Kevyt sosiaaliset juojat (LSD): ei ole koskaan täyttänyt alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-kriteerejä; säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisen vuoden aikana 1-3 annosta per tilaisuus, 1-3 kertaa viikossa, enintään kerran kuukaudessa juomalla >4 juomaa (mies) tai >3 juomaa (naiset) (King et al., 2002).
- Eivät täytä minkään akselin I DSM-IV psykiatrisen diagnoosin kriteerejä lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennushäiriö tai pakko-oireinen häiriö; ja antaa negatiivisia virtsan toksikologisia seulontoja ensimmäisten tapaamisten aikana ja IV/fMRI-istuntojen yhteydessä.
- Painoindeksi välillä 20-28.
- Ei nykyistä tai entistä nikotiiniriippuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyiset kriteerit riippuvuudelle psykoaktiivisista aineista, kofeiinia lukuun ottamatta.
- Nykyinen tai aiempi alkoholiriippuvuuden tai -käytön historia.
- Mikä tahansa opiaattien nykyinen käyttö tai aiempi opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus.
- Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien anksiolyytit, masennuslääkkeet, naltreksoni tai antabus.
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset psykiatriset oireet, jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve nykyiseen vakavaan masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin.
- Mikä tahansa merkittävä nykyinen sairaus, kuten neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaisten, maksan, kilpirauhasen patologia; potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä mihin tahansa sairauteen, suljetaan pois.
- Peri- ja postmenopausaaliset naiset sekä ne, joilla on kohdunpoisto.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholijuoma
Osallistujat suorittavat magneettikuvauksen ja suun alkoholin käytön.
|
Suun kautta tapahtuvan synnytyksen lisäksi magneettikuvauksen aikana asetetaan IV-linja verenottoa varten.
|
|
Placebo Comparator: Alkoholiton juoma
Osallistujat suorittavat MRI-tutkimuksen ja suun alkoholittoman istunnon.
|
Suun kautta tapahtuvan synnytyksen lisäksi magneettikuvauksen aikana asetetaan IV-linja verenottoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierrossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (45 minuuttia)
|
Verenvirtaus mitataan ml/100 grammaa/minuutti.
Tulkinta on, että veren virtaus tälle alueelle osoittaa, että aivojen alue reagoi alkoholin kulutukseen tai alkoholin vihjeisiin.
Verenvirtauksen muutos lasketaan toimenpiteen aikana 10, 20, 30 ja 45 minuutin kohdalla tehtyjen mittausten muutoksena (ja kaltevuutena).
|
Toimenpiteen loppu (45 minuuttia)
|
|
Muutos kulutetun juoman määrässä (alkoholi tai lumelääke)
Aikaikkuna: Pre-scan ATT ja välittömästi Post scan ATT
|
Alkoholin makutestin (ATT) aikana nautitun juoman määrä (alkoholi tai lumelääke)
|
Pre-scan ATT ja välittömästi Post scan ATT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholin vaikutuksissa (BAES)
Aikaikkuna: Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
Alkoholin vaikutuksia mitataan käyttämällä Biphasic Alcohol Effects Scalea (BAES).
BAES on 12 kohdan kyselylomake, jonka vaihteluväli on 12-120.
Mitä suurempi kokonaisarvo (jopa 120), sitä suuremmat ovat alkoholin mitatut vaikutukset.
Alkoholin vaikutusten muutosta arvioidaan ottamalla mittausten muutos (ja kaltevuus) 45, 30 ja 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja vertaamalla sitä mittauksiin, jotka on tehty toimenpiteen jälkeen 65, 95, 110, 125 minuutin kohdalla.
|
Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
|
Alkoholivaikutusten muutokset (DEQ)
Aikaikkuna: Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
Alkoholin vaikutuksia mitataan Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselyllä.
DEQ koostuu 5 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 5-25.
Mitä suurempi kokonaispistemäärä on, sitä suurempi on alkoholin mitattu vaikutus.
Alkoholin vaikutusten muutosta arvioidaan ottamalla mittausten muutos (ja kaltevuus) 45, 30 ja 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja vertaamalla sitä mittauksiin, jotka on tehty toimenpiteen jälkeen 65, 95, 110, 125 minuutin kohdalla.
|
Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
|
Muutokset alkoholijuomissa (AUQ)
Aikaikkuna: Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
Alkoholinkulutushalua mitataan Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselylomakkeella.
AUQ koostuu 8 kysymyksestä 8-56 kokonaispistejakaumaa.
Mitä suurempi kokonaispistemäärä on, sitä suurempi on mitattu halu juoda alkoholia.
Alkoholin halun muutosta arvioidaan ottamalla mittausten muutos (ja kaltevuus) 45, 30 ja 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja vertaamalla sitä mittauksiin, jotka on tehty toimenpiteen jälkeen 65, 95, 110, 125 minuutin kohdalla.
|
Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
Kortisolin yksiköt ovat mikrogrammaa/desilitra, ja tulkinta on, että määrä on vapautunut verenkiertoon HPA-akselilta vastauksena alkoholiin tai alkoholivihjeisiin.
Kortisolin muutos lasketaan ottamalla mittausten muutos (ja kaltevuus) 45, 30 ja 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja vertaamalla sitä mittauksiin, jotka on tehty 65, 95, 110 ja 125 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen.
|
Menettelyn seuranta (125 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
- Päätutkija: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502015387
- 1R21AA025277-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K99AA025401-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etanoli
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis