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経口アルコール投与に対する神経内分泌の反応

2022年8月1日 更新者:Yale University
この研究は、軽い社交飲酒者と大量の社交的飲酒者が経口エタノールに曝露されたときの末梢神経系と中枢神経系の両方の反応を調べることを提案しています。 この研究結果は、ストレス、コルチゾール放出、心拍数変動、アルコール渇望、およびアルコールの興奮作用と鎮静作用の間の関連性の根底にある脳のメカニズム(脳血流と機能的接続)についてのより深い理解を提供するでしょう。 この知識は、アルコール依存症の新しい治療法を開発する上で重要になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単盲検、被験者間混合、2 スキャン神経画像実験の別々のセッションでアルコール条件とプラセボ条件で繰り返し測定されました。 参加者の 2 つのグループは、中等度の社交飲酒者と過食/多量の社交飲酒者で、NIAA の基準に基づいて中等度の非過食者と過食/多量飲酒者に分類されました。 被験者は、スキャン条件 1 または条件 2 でアルコール ビールまたはノンアルコール ビールを飲むようにランダムに割り当てられました。各スキャンの前に、被験者は 3 12 オンスに曝露されました。 アルコールビールまたは12オンス3杯。 ノンアルコールビールは、アルコール味覚検査(ATT)によってビールを試飲し、同じか異なるかを判断するよう求められました。 2 つの条件の順序はバランスがとれ、参加者間でランダム化されました。 次に、動脈スピン標識を使用して脳血流 (CBF) を測定しました。 CBFに対するアルコールビールとノンアルコールビールのさまざまな効果を測定することに加えて、研究者らは主観的なアルコール効果、アルコール渇望、呼気アルコールレベル、コルチゾール、およびACTHも測定した。 これらの依存測定がグループ、条件、またはグループ x 条件の相互作用によるものであるかどうかを判断するために、統計テストが実行されました。 最後に、これらの変数と 2 回目のスキャン後の ATT で消費されたビールの量との関係が調べられました。 スキャン後のATTでは、コルチゾール、CBF、および主観的評価におけるATT前のアルコール反応からアルコールに対する行動動機をより明確に予測するために、ノンアルコールビールを飲むという選択肢のみが提示されました。 データは、対象者と同様に状態について盲目の研究スタッフ、看護師、MRI 技師によって取得されましたが、PI とプロジェクトディレクターは盲目ではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過食/大量飲酒者 (HSD): アルコールまたは薬物依存に関する DSM-IV 基準を一度も満たしたことがありません。過去 1 年間の定期的な飲酒が週に少なくとも 10 杯以上あり、これには週に少なくとも 1 回、4 杯以上 (男性) または 3 杯以上 (女性) の飲酒が含まれます。
  • 英語の読み書きができること。
  • 軽度の社会的飲酒者 (LSD): アルコールまたは薬物依存に関する DSM-IV 基準を一度も満たしたことがありません。過去 1 年間の定期的なアルコール摂取は、1 回あたり 1 ~ 3 杯、週 1 ~ 3 回で、月に 4 杯以上 (男性) または 3 杯以上 (女性) の飲酒は 1 回以下です (King et al., 2002年)。
  • 過去に心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、または強迫性障害と診断された人を除き、軸 I DSM-IV の精神医学的診断の基準を満たさない。また、初回の予約時および IV/fMRI セッションの入院時に陰性の尿毒性スクリーニングを提供します。
  • BMI は 20 ~ 28 です。
  • 現在または以前にニコチン依存症はありません。

除外基準:

  • カフェインを除く、精神活性物質への依存に関する現在の基準を満たしていること。
  • 現在または過去のアルコール依存症または乱用歴。
  • 現在のアヘン剤の使用、またはアヘン剤の乱用/依存の過去の履歴。
  • 抗不安薬、抗うつ薬、ナルトレキソン、アンタビュースなどの精神活性薬を現在使用している。
  • 現在の大うつ病や不安障害に対する精神科薬の必要性など、特に注意が必要な精神障害または現在の精神症状。
  • 神経、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。何らかの病状のために投薬を受けている被験者は除外されます。
  • 閉経前後および閉経後の女性、子宮摘出術を受けた女性。
  • 妊娠中および授乳中の女性は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール飲料
参加者はMRI検査と経口アルコールセッションを完了します。
経口投与に加えて、MRI セッション中に採血する目的で IV ラインが設置されます。
プラセボコンパレーター:ノンアルコール飲料
参加者はMRI検査と経口非アルコールセッションを完了します。
経口投与に加えて、MRI セッション中に採血する目的で IV ラインが設置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流の変化
時間枠:手順の終了 (45 分)
血流はml/100グラム/分で測定されます。 その領域への血流は、脳のその領域がアルコールの摂取またはアルコールの合図に反応していることを示していると解釈されます。 血流の変化は、処置中に 10、20、30、および 45 分に取得された測定値の変化 (および傾き) として計算されます。
手順の終了 (45 分)
飲酒量の変化(アルコールまたはプラセボ)
時間枠:スキャン前 ATT とスキャン直後の ATT
アルコール味覚検査 (ATT) 中に消費された飲み物の量 (アルコールまたはプラセボ)
スキャン前 ATT とスキャン直後の ATT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの影響の変化 (BAES)
時間枠:手順後のフォローアップ (125 分)
アルコールの影響は、Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) を使用して測定されます。 BAES は、12 ~ 120 の範囲の 12 項目のアンケートです。 合計値が大きいほど (最大 120)、測定されたアルコールの影響が大きくなります。 アルコールの影響の変化は、処置の45、30、および5分前の測定値の変化(および傾き)を取得し、それを処置後65、95、110、125分に取得した測定値と比較することによって評価されます。
手順後のフォローアップ (125 分)
アルコールの影響(DEQ)の変化
時間枠:手順後のフォローアップ (125 分)
アルコールの影響は、薬物影響質問票 (DEQ) を使用して測定されます。 DEQ は 5 つの質問で構成され、合計ポイント配分は 5 ~ 25 です。 合計ポイントが大きいほど、測定されたアルコールの影響が大きくなります。 アルコールの影響の変化は、処置の45、30、および5分前の測定値の変化(および傾き)を取得し、それを処置後65、95、110、125分に取得した測定値と比較することによって評価されます。
手順後のフォローアップ (125 分)
アルコール衝動の変化 (AUQ)
時間枠:手順後のフォローアップ (125 分)
アルコールを摂取したいという衝動は、アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されます。 AUQ は 8 つの質問で構成され、合計配点は 8 ~ 56 です。 合計ポイントが大きいほど、測定されたアルコール摂取衝動が大きくなります。 アルコール衝動の変化は、処置の45分、30分、および5分前の測定値の変化(および傾き)を取得し、それを処置後65分、95分、110分、125分に取得した測定値と比較することによって評価されます。
手順後のフォローアップ (125 分)
コルチゾールの変化
時間枠:手順後のフォローアップ (125 分)
コルチゾールの単位はマイクログラム/デシリットルであり、その量はアルコールまたはアルコールの合図に反応して HPA 軸から血流中に放出されたと解釈されます。 コルチゾールの変化は、処置の 45、30、および 5 分前の測定値の変化 (および傾き) を取得し、それを処置後 65、95、110、125 分に取得した測定値と比較することによって計算されます。
手順後のフォローアップ (125 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Blaine, PhD、Addictions, Division of Yale Stress Center
  • 主任研究者:Rajita Sinha, PhD、Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K99AA025401-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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