Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroendokrin respons på oral alkoholadministrasjon

1. august 2022 oppdatert av: Yale University
Denne studien foreslår å undersøke både de perifere og sentralnervesystemets responser når lette sosiale drinkere og overstadig/tunge sosialdrikkere blir utsatt for oral etanol. Funnene vil gi en større forståelse av hjernemekanismene (cerebral blodstrøm og funksjonell tilkobling) som ligger til grunn for assosiasjonen mellom stress, kortisolfrigjøring, hjertefrekvensvariasjon, alkoholtrang og alkoholstimulerende og beroligende effekter. Denne kunnskapen kan være viktig for å utvikle nye terapier for behandling av alkoholisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltblind, blandet mellom forsøkspersoner og gjentatte målinger på tvers av alkohol- og placebotilstander i separate økter i et nevrobildeeksperiment med to skanninger. De to gruppene av deltakere var moderate sosiale drinkere og overstadig/tung sosial drinker, kategorisert på grunnlag av NIAA-kriterier for moderat ikke-overstadig og overstadig/tung drikking. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å motta alkoholholdig eller alkoholfri øl i skanningstilstand 1 eller tilstand 2. Før hver skanning ble de eksponert for 3 12 Oz. alkoholholdig øl eller 3 12 Oz. alkoholfritt øl via en alkoholsmakstest (ATT) hvor de ble bedt om å smake på ølene for å finne ut om de var like eller forskjellige. Rekkefølgen av de to betingelsene ble motvekt og randomisert på tvers av deltakerne. Cerebral blodstrøm (CBF) ble deretter målt ved bruk av arteriell spinnmerking. I tillegg til å måle de forskjellige effektene av alkoholholdig øl vs. alkoholfritt øl på CBF, målte etterforskerne også subjektive alkoholeffekter, alkoholtrang, pustealkoholnivåer, kortisol og ACTH. Statistiske tester ble utført for å avgjøre om disse avhengige målene skyldtes gruppe-, tilstands- eller en gruppe x tilstand-interaksjon. Til slutt ble forholdet mellom disse variablene og mengden øl konsumert ved den andre post-skanningen ATT undersøkt. ATT etter skanning presenterte kun valget om å drikke alkoholfritt øl for å tydeligere forutsi atferdsmotivasjon for alkohol fra PreATT alkoholrespons i kortisol, CBF og subjektive vurderinger. Data ble innhentet av forskningspersonell, sykepleier og MR-tekniker som var blinde for tilstanden, i likhet med forsøkspersonene, men PI og prosjektleder var ikke blinde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): har aldri oppfylt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet; regelmessig alkoholbruk i løpet av det siste året på minst 10 drinker per uke, inkludert minst én gang per uke inntak av >4 drinker (menn) eller >3 drinker (kvinner).
  • Kunne lese og skrive engelsk.
  • Lette sosiale drinkere (LSD): har aldri oppfylt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet; regelmessig alkoholbruk i løpet av det siste året på 1-3 drinker per anledning, 1-3 ganger ukentlig, med ikke mer enn én gang per måned med drikking >4 drinker (mann) eller >3 drinker (kvinner) (King et al., 2002).
  • Oppfyller ikke kriteriene for noen psykiatriske Axis I DSM-IV-diagnoser bortsett fra personer med tidligere diagnose posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; og gi negative urintoksikologiske skjermer under innledende avtaler og ved innleggelse for IV/fMRI økter.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-28.
  • Ingen nåværende eller tidligere nikotinavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll gjeldende kriterier for avhengighet av psykoaktive stoffer, unntatt koffein.
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet eller misbruk.
  • All nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatmisbruk/-avhengighet.
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer, inkludert anxiolytika, antidepressiva, naltrekson eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner for gjeldende alvorlige depresjoner og angstlidelser.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertelpatologi; emner på medisiner for enhver medisinsk tilstand vil bli ekskludert.
  • Peri og postmenopausale kvinner, og de med hysterektomi.
  • Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkoholholdig drikke
Deltakerne vil gjennomføre en MR og oral alkoholøkt.
Legemiddel: Etanol
Annen: Alkoholholdig drikke
I tillegg til den orale forløsningen, vil en IV-linje bli plassert for å ta blod under MR-sesjonen.
Placebo komparator: Ikke-alkoholholdig drikke
Deltakerne vil gjennomføre en MR og oral alkoholfri økt.
Legemiddel: Etanol
Annen: Ikke-alkoholholdig drikke
I tillegg til den orale forløsningen, vil en IV-linje bli plassert for å ta blod under MR-sesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrøm
Tidsramme: Slutt på prosedyren (45 minutter)
Blodstrømmen måles i ml/100 gram/minutt. Tolkningen er at blodstrømmen til det området indikerer at hjerneregionen reagerer på inntak av alkohol eller alkoholsignaler. Endring i blodstrøm vil bli beregnet som endringen (og helningen) av målinger tatt etter 10, 20, 30 og 45 minutter under prosedyren.
Slutt på prosedyren (45 minutter)
Endring i mengden konsumert drikke (alkohol eller placebo)
Tidsramme: Pre-scan ATT og umiddelbart Post scan ATT
Mengde drikke som konsumeres (alkohol eller placebo) under alkoholsmakstesten (ATT)
Pre-scan ATT og umiddelbart Post scan ATT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alkoholeffekter (BAES)
Tidsramme: Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Alkoholeffekter vil bli målt ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). BAES er et spørreskjema med 12 elementer med en rekkevidde på 12-120. Jo høyere totalverdi (opptil 120), jo større blir målte effekter av alkohol. Endringen i alkoholeffekter vil bli vurdert ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Endringer i alkoholeffekter (DEQ)
Tidsramme: Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Alkoholeffekter vil bli målt ved hjelp av Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består av 5 spørsmål med 5-25 poengfordeling. Jo større totalpoeng, jo større målt effekt av alkohol. Endringen i alkoholeffekter vil bli vurdert ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Endringer i alkoholtrang (AUQ)
Tidsramme: Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Trangen til å konsumere alkohol vil bli målt ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ består av 8 spørsmål 8-56 total poengfordeling. Jo større antall poeng, jo større er målt trang til å innta alkohol. Endringen i alkoholtrang vil bli vurdert ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Endring i kortisol
Tidsramme: Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)
Enhetene for kortisol er mikrogram/desiliter og tolkningen er at mengden har blitt sluppet ut i blodstrømmen fra HPA-aksen som svar på alkohol- eller alkoholsignaler. Endring i kortisol vil bli beregnet ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Post oppfølging av prosedyre (125 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Blaine, PhD, Addictions, Division of Yale Stress Center
  • Hovedetterforsker: Rajita Sinha, PhD, Professor of Psychiatry, Yale Center for Clinical Investigation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502015387
  • 1R21AA025277-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1K99AA025401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere