Aktuellt hydrokortison för smärta och ödemkontroll efter tredje molarkirurgi
6 mars 2018 uppdaterad av: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo
Aktuellt hydrokortison för smärta och ödemkontroll efter tredje molar kirurgi: en klinisk, crossover, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Utredarna satte sig för att utveckla en klinisk prövning för att testa den aktuella användningen av hydrokortison som en intraoperativ spolningslösning.
Eftersom denna administreringsväg, såväl som att den är låg kostnad och inte lägger till nya steg till det kirurgiska ingreppet, kan bidra till en förbättrad livskvalitet under den postoperativa perioden för patienter som genomgår extraktion av tredje molarer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tredje kindtänderna är tänderna med en högre förekomst av fel i utbrott och kirurgi för extraktion av dessa påverkade tänder är ett av de vanligaste ingreppen som utförs av mun- och käkkirurgen. I de flesta fall är detta inte traumatiska ingrepp, men faktorer som patientens ålder, vanor, graden av tandpåverkan och kirurgens erfarenhet kan påverka det kirurgiska traumat och därför kan den postoperativa perioden inkludera svullnad och smärta av varierande storlek, vilket avsevärt kan påverka patientens kvalitet. av livet.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie med delad mun. Alla patienter kommer att informeras om den experimentella metoden och underteckna ett institutionellt godkänt samtyckesformulär. Studien har genomförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen (1989) och har reviderats av den institutionella etiska kommittén (protokoll 1.167.908).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04105000
- Vitor Pereira Rodrigues
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopatienter av vilket kön som helst, med symmetriska bilaterala benpåverkade underkäkens tredje molarer som kräver kirurgiskt avlägsnande och utan någon historia av allergi mot de läkemedel som används i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före operationen.
- Gravida eller ammande patienter,
- Användning av andra droger utöver det man har föreskrivit av forskarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokortisongrupp
Intraoperativ lokal användning av hydrokortison som irrigationslösning vid tredje molarkirurgi.
|
Under den tredje molära extraktionen kommer hydrokortisonlösningen att användas i testgruppen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intraoperativ bevattning med koksaltlösning.
|
Under den tredje molarextraktionen kommer saltlösningen att användas i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem
Tidsram: Från det preoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen
|
Förändring i ödemmått
|
Från det preoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 2 dagar (mängden intag av smärtstillande läkemedel från det omedelbara postoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen)
|
Kvantitativ utvärdering (mängd intag av smärtstillande läkemedel)
|
Upp till 2 dagar (mängden intag av smärtstillande läkemedel från det omedelbara postoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen)
|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 2 dagar (från det omedelbara postoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen)
|
Subjektiv utvärdering - Visual Analog Scale
|
Upp till 2 dagar (från det omedelbara postoperativa ögonblicket till den andra postoperativa dagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pourdanesh F, Khayampour A, Jamilian A. Therapeutic effects of local application of dexamethasone during bilateral sagittal split ramus osteotomy surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;72(7):1391-4. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.025. Epub 2014 Jan 15.
- Mahmoud Hashemi H, Mohammadi F, Hasheminasab M, Mahmoud Hashemi A, Zahraei S, Mahmoud Hashemi T. Effect of low-concentration povidone iodine on postoperative complications after third molar surgery: a pilot split-mouth study. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):18-21. doi: 10.1016/j.joms.2014.06.454. Epub 2014 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Första postat (Faktisk)
7 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44657315.4.0000.0075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .