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Topisches Hydrocortison zur Schmerz- und Ödemkontrolle nach einer dritten Molarenoperation

6. März 2018 aktualisiert von: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo

Topisches Hydrocortison zur Schmerz- und Ödemkontrolle nach einer dritten Molarenoperation: eine klinische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie

Die Forscher machten sich daran, eine klinische Studie zu entwickeln, um die topische Anwendung von Hydrocortison als intraoperative Spüllösung zu testen. Da dieser Verabreichungsweg nicht nur kostengünstig ist und dem chirurgischen Eingriff keine neuen Schritte hinzufügt, kann er auch zu einer verbesserten Lebensqualität in der postoperativen Phase von Patienten beitragen, die sich einer Extraktion der dritten Molaren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dritte Molaren sind die Zähne mit einer höheren Prävalenz von Durchbruchsversagen und eine Operation zur Extraktion dieser retinierten Zähne ist einer der am häufigsten vom Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführten Eingriffe. In den meisten Fällen handelt es sich dabei nicht um traumatische Eingriffe. Allerdings können Faktoren wie das Alter des Patienten, seine Gewohnheiten, der Grad der Zahneinklemmung und die Erfahrung des Chirurgen das chirurgische Trauma beeinflussen und daher kann es in der postoperativen Phase zu Schwellungen und Schmerzen unterschiedlichen Ausmaßes kommen, die die Qualität des Patienten erheblich beeinträchtigen können des Lebens.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Split-Mouth-Crossover-Studie konzipiert. Alle Patienten werden über die experimentelle Methodik informiert und eine institutionell genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (1989) durchgeführt und von der Institutionellen Ethikkommission (Protokoll 1.167.908) überarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04105000
        • Vitor Pereira Rodrigues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspatienten jeden Geschlechts mit symmetrischen bilateralen knochenbelasteten dritten Molaren des Unterkiefers, die eine chirurgische Entfernung erfordern, und ohne Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Medikamenten 24 Stunden vor der Operation.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Verwendung anderer Medikamente, die über die von den Forschern verschriebenen hinausgehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison-Gruppe
Intraoperativer topischer Einsatz von Hydrocortison als Spüllösung bei der dritten Molarenchirurgie.
Verfahren: Hydrocortison
Während der Extraktion des dritten Molaren wird die Hydrocortisonlösung in der Testgruppe verwendet
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intraoperative Spülung mit Kochsalzlösung.
Verfahren: Kontrolle
Während der Extraktion des dritten Molaren wird die Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: Vom präoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag
Änderung der Ödemmaße
Vom präoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (Menge der schmerzstillenden Medikamenteneinnahme vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag)
Quantitative Auswertung (Menge der schmerzstillenden Medikamenteneinnahme)
Bis zu 2 Tage (Menge der schmerzstillenden Medikamenteneinnahme vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag)
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag)
Subjektive Bewertung – Visuelle Analogskala
Bis zu 2 Tage (vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zum zweiten postoperativen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44657315.4.0000.0075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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