Местный гидрокортизон для контроля боли и отека после операции на третьем моляре
6 марта 2018 г. обновлено: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo
Гидрокортизон для местного применения для контроля боли и отека после операции на третьем моляре: клиническое, перекрестное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Исследователи намеревались разработать клиническое испытание, чтобы проверить местное использование гидрокортизона в качестве интраоперационного ирригационного раствора.
Поскольку этот способ введения, а также низкая стоимость и отсутствие добавления новых этапов в хирургическую процедуру, может способствовать улучшению качества жизни в послеоперационном периоде пациентов, перенесших удаление третьих моляров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Третьи моляры - это зубы с более высокой частотой неудачного прорезывания, и операция по удалению этих ретенированных зубов является одной из наиболее часто выполняемых челюстно-лицевых хирургов процедур. В большинстве случаев это нетравматичные процедуры, однако такие факторы, как возраст пациента, привычки, степень ретинации зубов и опыт хирурга, могут влиять на операционную травму и, следовательно, послеоперационный период может сопровождаться отеком и болью различной степени, что может существенно повлиять на качество лечения пациента. жизни.
Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с разделением рта. Все пациенты будут проинформированы об экспериментальной методологии и подпишут одобренную учреждением форму согласия. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией (1989 г.) и было пересмотрено Институциональным комитетом по этике (протокол 1.167.908).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04105000
- Vitor Pereira Rodrigues
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты любого пола с симметричным двусторонним поражением третьих моляров нижней челюсти, требующих хирургического удаления, и без истории аллергии на препараты, использованные в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Использование обезболивающих или противовоспалительных препаратов за 24 часа до операции.
- Беременные или кормящие пациенты,
- Использование других препаратов помимо тех, что прописаны исследователями;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрокортизона
Интраоперационное местное применение гидрокортизона в качестве ирригационного раствора при хирургии третьего моляра.
|
Во время экстракции третьего моляра в испытуемой группе будет использоваться раствор гидрокортизона.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Интраоперационное орошение физиологическим раствором.
|
Во время экстракции третьего моляра в контрольной группе будет использоваться физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: От предоперационного момента до вторых послеоперационных суток
|
Изменение показателей отека
|
От предоперационного момента до вторых послеоперационных суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: До 2-х суток (количество приема анальгетиков от непосредственного послеоперационного момента до вторых послеоперационных суток)
|
Количественная оценка (количество принимаемых обезболивающих препаратов)
|
До 2-х суток (количество приема анальгетиков от непосредственного послеоперационного момента до вторых послеоперационных суток)
|
|
Боль
Временное ограничение: До 2-х суток (от непосредственного послеоперационного момента до вторых послеоперационных суток)
|
Субъективная оценка - визуальная аналоговая шкала
|
До 2-х суток (от непосредственного послеоперационного момента до вторых послеоперационных суток)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pourdanesh F, Khayampour A, Jamilian A. Therapeutic effects of local application of dexamethasone during bilateral sagittal split ramus osteotomy surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;72(7):1391-4. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.025. Epub 2014 Jan 15.
- Mahmoud Hashemi H, Mohammadi F, Hasheminasab M, Mahmoud Hashemi A, Zahraei S, Mahmoud Hashemi T. Effect of low-concentration povidone iodine on postoperative complications after third molar surgery: a pilot split-mouth study. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):18-21. doi: 10.1016/j.joms.2014.06.454. Epub 2014 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44657315.4.0000.0075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .