Hydrocortisone topique pour le contrôle de la douleur et de l'œdème après une chirurgie de la troisième molaire
6 mars 2018 mis à jour par: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo
Hydrocortisone topique pour le contrôle de la douleur et de l'œdème après une chirurgie de la troisième molaire : une étude clinique, croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée
Les chercheurs ont entrepris de développer un essai clinique afin de tester l'utilisation topique de l'hydrocortisone comme solution d'irrigation peropératoire.
Comme cette voie d'administration, en plus d'être peu coûteuse et de ne pas ajouter de nouvelles étapes à la procédure chirurgicale, peut contribuer à une meilleure qualité de vie dans la période postopératoire des patients subissant une extraction de troisièmes molaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troisièmes molaires sont les dents avec une prévalence plus élevée d'échec d'éruption et la chirurgie pour l'extraction de ces dents incluses est l'une des procédures les plus couramment effectuées par le chirurgien buccal et maxillo-facial. Dans la plupart des cas, il ne s'agit pas d'interventions traumatisantes, mais des facteurs tels que l'âge du patient, ses habitudes, le degré d'impaction dentaire et l'expérience du chirurgien peuvent influencer le traumatisme chirurgical et, par conséquent, la période postopératoire peut inclure un gonflement et une douleur d'intensité variable qui peuvent affecter de manière significative la qualité du patient. de la vie.
L'étude est conçue comme un essai croisé prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en bouche divisée. Tous les patients seront informés de la méthodologie expérimentale et signeront un formulaire de consentement approuvé par l'établissement. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki (1989) et a été révisée par le Comité d'éthique institutionnel (protocole 1.167.908).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04105000
- Vitor Pereira Rodrigues
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé de tout sexe, avec des troisièmes molaires mandibulaires bilatérales symétriques, nécessitant une ablation chirurgicale, et sans antécédent d'allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires 24 heures avant l'intervention.
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Utilisation d'autres médicaments au-delà de celui prescrit par les chercheurs ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe hydrocortisone
Utilisation topique peropératoire de l'hydrocortisone comme solution d'irrigation dans la chirurgie de la troisième molaire.
|
Lors de la troisième extraction molaire, la solution d'hydrocortisone sera utilisée dans le groupe test
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Irrigation peropératoire avec une solution saline.
|
Lors de l'extraction de la troisième molaire, la solution saline sera utilisée dans le groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème
Délai: Du moment préopératoire au deuxième jour postopératoire
|
Modification des mesures de l'œdème
|
Du moment préopératoire au deuxième jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: Jusqu'à 2 jours (quantité de prise de médicament analgésique depuis le moment postopératoire immédiat jusqu'au deuxième jour postopératoire)
|
Évaluation quantitative (quantité de prise de médicaments antalgiques)
|
Jusqu'à 2 jours (quantité de prise de médicament analgésique depuis le moment postopératoire immédiat jusqu'au deuxième jour postopératoire)
|
|
Douleur
Délai: Jusqu'à 2 jours (du moment postopératoire immédiat au deuxième jour postopératoire)
|
Évaluation subjective - Échelle visuelle analogique
|
Jusqu'à 2 jours (du moment postopératoire immédiat au deuxième jour postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pourdanesh F, Khayampour A, Jamilian A. Therapeutic effects of local application of dexamethasone during bilateral sagittal split ramus osteotomy surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;72(7):1391-4. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.025. Epub 2014 Jan 15.
- Mahmoud Hashemi H, Mohammadi F, Hasheminasab M, Mahmoud Hashemi A, Zahraei S, Mahmoud Hashemi T. Effect of low-concentration povidone iodine on postoperative complications after third molar surgery: a pilot split-mouth study. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):18-21. doi: 10.1016/j.joms.2014.06.454. Epub 2014 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44657315.4.0000.0075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .