Hidrocortisona tópica para el control del dolor y el edema después de la cirugía del tercer molar
6 de marzo de 2018 actualizado por: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo
Hidrocortisona tópica para el control del dolor y el edema después de la cirugía del tercer molar: un estudio clínico, cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado
Los investigadores se propusieron desarrollar un ensayo clínico para probar el uso tópico de hidrocortisona como solución de irrigación intraoperatoria.
Ya que esta vía de administración además de ser de bajo costo y no agregar nuevos pasos al procedimiento quirúrgico, puede contribuir a una mejor calidad de vida en el postoperatorio de los pacientes sometidos a exodoncia de terceros molares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los terceros molares son los dientes con mayor prevalencia de fracaso en erupción y la cirugía para la extracción de estos dientes impactados es uno de los procedimientos más comúnmente realizados por el cirujano oral y maxilofacial. En la mayoría de los casos estos procedimientos no son traumáticos, sin embargo factores como la edad del paciente, los hábitos, el grado de impactación del diente y la experiencia del cirujano pueden influir en el trauma quirúrgico y por lo tanto el postoperatorio puede incluir inflamación y dolor de diversa magnitud que pueden afectar significativamente la calidad del paciente. de vida.
El estudio está diseñado como un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de boca dividida. Todos los pacientes serán informados de la metodología experimental y firmarán un formulario de consentimiento aprobado institucionalmente. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1989), y fue revisado por el Comité de Ética Institucional (protocolo 1.167.908).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04105000
- Vitor Pereira Rodrigues
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de cualquier sexo, con terceros molares mandibulares óseo-incrustados bilaterales simétricos que requieran extracción quirúrgica, y sin antecedentes de alergia a los fármacos utilizados en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos o antiinflamatorios 24 horas antes de la cirugía.
- Pacientes embarazadas o lactantes,
- Uso de otras drogas además de las prescritas por los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hidrocortisona
Uso tópico intraoperatorio de hidrocortisona como solución de irrigación en cirugía de terceros molares.
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Durante la extracción del tercer molar se utilizará la solución de hidrocortisona en el grupo de prueba
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Comparador de placebos: Grupo de control
Irrigación intraoperatoria con solución salina.
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Durante la extracción del tercer molar se utilizará la solución salina en el grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: Desde el momento preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
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Cambio en las medidas del edema
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Desde el momento preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (cantidad de medicación analgésica tomada desde el momento postoperatorio inmediato hasta el segundo día postoperatorio)
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Evaluación cuantitativa (cantidad de medicación analgésica ingerida)
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Hasta 2 días (cantidad de medicación analgésica tomada desde el momento postoperatorio inmediato hasta el segundo día postoperatorio)
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Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el momento postoperatorio inmediato hasta el segundo día postoperatorio)
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Evaluación subjetiva - Escala analógica visual
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Hasta 2 días (desde el momento postoperatorio inmediato hasta el segundo día postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pourdanesh F, Khayampour A, Jamilian A. Therapeutic effects of local application of dexamethasone during bilateral sagittal split ramus osteotomy surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;72(7):1391-4. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.025. Epub 2014 Jan 15.
- Mahmoud Hashemi H, Mohammadi F, Hasheminasab M, Mahmoud Hashemi A, Zahraei S, Mahmoud Hashemi T. Effect of low-concentration povidone iodine on postoperative complications after third molar surgery: a pilot split-mouth study. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):18-21. doi: 10.1016/j.joms.2014.06.454. Epub 2014 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44657315.4.0000.0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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