Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische hydrocortison voor pijn- en oedeemcontrole na derde molaire chirurgie

6 maart 2018 bijgewerkt door: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo

Topische hydrocortison voor pijn- en oedeemcontrole na derde molaire chirurgie: een klinische, cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

De onderzoekers wilden een klinische proef ontwikkelen om het lokale gebruik van hydrocortison als een intraoperatieve irrigatieoplossing te testen. Omdat deze toedieningsweg niet alleen goedkoop is en geen nieuwe stappen toevoegt aan de chirurgische ingreep, maar ook kan bijdragen aan een verbeterde kwaliteit van leven in de postoperatieve periode van patiënten die een derde molaar moeten trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Derde kiezen zijn de tanden met een hogere prevalentie van uitbarsting en chirurgie voor extractie van deze geïmpacteerde tanden is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door de kaakchirurg en maxillofaciale chirurg. In de meeste gevallen zijn dit geen traumatische ingrepen, maar factoren zoals de leeftijd van de patiënt, gewoonten, mate van tandimpact en ervaring van de chirurg kunnen het chirurgische trauma beïnvloeden en daarom kan de postoperatieve periode zwelling en pijn van verschillende omvang omvatten die de kwaliteit van de patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden. van het leven.

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, gesplitste mond cross-over studie. Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de experimentele methodologie en een institutioneel goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen. De studie is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (1989) en werd herzien door de Institutional Ethical Committee (protocol 1.167.908).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04105000
        • Vitor Pereira Rodrigues

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidspatiënten van elk geslacht, met symmetrische bilaterale door bot aangetaste derde molaren in de onderkaak die chirurgisch moeten worden verwijderd, en zonder voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen 24 uur voor de operatie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
  • Gebruik van andere medicijnen dan voorgeschreven door de onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison groep
Intraoperatief plaatselijk gebruik van hydrocortison als irrigatieoplossing bij derde molaire chirurgie.
Procedure: Hydrocortison
Tijdens de derde kiesextractie wordt de hydrocortisonoplossing gebruikt in de testgroep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraoperatieve irrigatie met zoutoplossing.
Procedure: Controle
Bij de derde kiesextractie wordt in de controlegroep de zoutoplossing gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem
Tijdsspanne: Van het preoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag
Verandering in oedeemmaatregelen
Van het preoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (hoeveelheid analgetische medicatie-inname vanaf het onmiddellijke postoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag)
Kwantitatieve evaluatie (hoeveelheid analgetische medicatie-inname)
Tot 2 dagen (hoeveelheid analgetische medicatie-inname vanaf het onmiddellijke postoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag)
Pijn
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van het onmiddellijke postoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag)
Subjectieve evaluatie - Visueel Analoge Schaal
Tot 2 dagen (van het onmiddellijke postoperatieve moment tot de tweede postoperatieve dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44657315.4.0000.0075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren