Aktuelt hydrokortison for smerte- og ødemkontroll etter tredje molar kirurgi
6. mars 2018 oppdatert av: Vitor Pereira Rodrigues, University of Sao Paulo
Aktuelt hydrokortison for smerte- og ødemkontroll etter tredje molar kirurgi: en klinisk, crossover, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Etterforskerne satte seg fore å utvikle en klinisk studie for å teste den aktuelle bruken av hydrokortison som en intraoperativ irrigasjonsløsning.
Siden denne administrasjonsveien i tillegg til å være lav kostnad og ikke legge til nye trinn til den kirurgiske prosedyren, kan bidra til en forbedret livskvalitet i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgår ekstraksjon av tredje molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tredje jeksler er tennene med en høyere forekomst av svikt i utbrudd og kirurgi for uttrekking av disse påvirkede tennene er en av de vanligste prosedyrene utført av munn- og kjevekirurgen. I de fleste tilfeller er dette ikke traumatiske prosedyrer, men faktorer som pasientens alder, vaner, graden av tannpåvirkning og kirurgens erfaring kan påvirke det kirurgiske traumet, og derfor kan den postoperative perioden inkludere hevelse og smerte av varierende størrelse som kan påvirke pasientens kvalitet betydelig. av livet.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, delt munn-crossover-studie. Alle pasientene vil bli informert om den eksperimentelle metodikken og signert et institusjonelt godkjent samtykkeskjema. Studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen (1989), og ble revidert av den institusjonelle etiske komiteen (protokoll 1.167.908).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04105000
- Vitor Pereira Rodrigues
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepasienter av alle kjønn, med symmetriske bilaterale benpåvirkede underkjevens tredje molarer som krever kirurgisk fjerning, og uten historie med allergi mot legemidlene som ble brukt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av smertestillende eller betennelsesdempende legemidler 24 timer før operasjonen.
- Gravide eller ammende pasienter,
- Bruk av andre medikamenter utover det en er foreskrevet av forskerne;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokortison gruppe
Intraoperativ topisk bruk av hydrokortison som skylleløsning ved tredje molar kirurgi.
|
Under den tredje molare ekstraksjonen vil hydrokortisonløsningen bli brukt i testgruppen
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intraoperativ vanning med saltvann.
|
Under den tredje molare ekstraksjonen vil saltoppløsningen bli brukt i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: Fra det preoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen
|
Endring i ødemmål
|
Fra det preoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Opptil 2 dager (mengde smertestillende medisiner som inntas fra det umiddelbare postoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen)
|
Kvantitativ evaluering (mengde inntak av smertestillende medisiner)
|
Opptil 2 dager (mengde smertestillende medisiner som inntas fra det umiddelbare postoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen)
|
|
Smerte
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra det umiddelbare postoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen)
|
Subjektiv evaluering - Visual Analog Scale
|
Opptil 2 dager (fra det umiddelbare postoperative øyeblikket til den andre postoperative dagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- UStun Y, Erdogan O, Esen E, Karsli ED. Comparison of the effects of 2 doses of methylprednisolone on pain, swelling, and trismus after third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Nov;96(5):535-9. doi: 10.1016/S1079210403004645.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Grossi GB, Maiorana C, Garramone RA, Borgonovo A, Beretta M, Farronato D, Santoro F. Effect of submucosal injection of dexamethasone on postoperative discomfort after third molar surgery: a prospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Nov;65(11):2218-26. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.036.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pourdanesh F, Khayampour A, Jamilian A. Therapeutic effects of local application of dexamethasone during bilateral sagittal split ramus osteotomy surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;72(7):1391-4. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.025. Epub 2014 Jan 15.
- Mahmoud Hashemi H, Mohammadi F, Hasheminasab M, Mahmoud Hashemi A, Zahraei S, Mahmoud Hashemi T. Effect of low-concentration povidone iodine on postoperative complications after third molar surgery: a pilot split-mouth study. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):18-21. doi: 10.1016/j.joms.2014.06.454. Epub 2014 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44657315.4.0000.0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland