Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid levertransplantation (INTERLIVER)

1 juni 2026 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid levertransplantation, en multicenterstudie

INTERLIVER är en prospektiv observationsstudie av sambandet mellan den molekylära fenotypen av 300 levertransplantationsbiopsier och den histologiska fenotypen och de kliniska egenskaperna och resultaten. Ett segment av en biopsi utförd som standard-of-care för indikationer, eller enligt centrumprotokoll, kommer att användas för genuttrycksstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för biopsibaserade diagnoser av dysfunktion av levertransplantationer är histologi (Banff-systemet), en godtycklig internationell empirisk konsensus baserad på lesioner och regler, som i princip liknar histologisystemen för njure, hjärta och lungor. Nya datadrivna tillvägagångssätt som använder molekylära och konventionella teknologier indikerar att sådana system ofta ger felaktiga diagnoser - kanske 40-50 % vid onormala njur- eller hjärttransplantationsbiopsier och ännu mer vid lungbiopsier, med stor potential för skada på patienter på grund av olämplig behandling.

För att möta detta otillfredsställda behov och förbättra diagnostiken inom området organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utvecklat ett nytt diagnostiskt system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolkar biopsier i termer av deras molekylära fenotyp, och kombinerar de molekylära och histopatologiska egenskaperna hos transplantationsbiopsier, plus kliniska och laboratorieparametrar, för att skapa det första integrerade diagnostiska systemet. MMDx, som först utvecklades i njurtransplantationsbiopsier eftersom fenotyper är väletablerade, kommer nu att anpassas till levertransplantationsbiopsier. Den aktuella studien kommer att utveckla en referensuppsättning av leverbiopsier, anpassa MMDx-systemet för att bedöma och rapportera molekylär fenotyp av leverbiopsier; och validera och förfina detta system i 300 omelekterade prospektivt insamlade för kliniska indikationer och en standardvårdsbiopsier från nordamerikanska och europeiska centra. Förutom att visa realtidsgenomförbarheten och det potentiella värdet av detta system i patientvården kommer studien att utveckla och optimera ett transparent och användarvänligt rapporteringsformat för att kommunicera denna information till kliniker och få detaljerad feedback för att förbättra dess användbarhet.

Tack vare ökat intresse och stöd från deltagande center har INTERLIVER redan behandlat 798 biopsier från 668 deltagare och kommer att utöka referensuppsättningen till 900 biopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Avslutad
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Avslutad
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Indragen
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Avslutad
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Avslutad
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Avslutad
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Avslutad
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Avslutad
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Avslutad
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Avslutad
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Avslutad
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9NU
        • Avslutad
        • Institute for Liver Science, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att rekrytera 300 biopsier från levertransplanterade patienter för kliniska indikationer och biopsier av standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi för kliniska indikationer

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke, gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning, antikroppsmedierad avstötning i levertransplantationsbiopsier, i en referensuppsättning av 100 biopsier
Tidsram: två år
Baserat på referensuppsättningen, skapa molekylär klassificerare som förutsäger antikroppsmedierad och T-cellsmedierad avstötning för nästa 200 biopsier
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela i realtid (två arbetsdagar efter biopsimottagning) molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning och antikroppsmedierad avstötning.
Tidsram: 1 år
Den molekylära fenotypen för ett nyligen förvärvat prov förutsäger de histologiska och kliniska egenskaperna hos detta prov jämfört med referensuppsättningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverdysfunktion

Kliniska prövningar på leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera