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Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante de Fígado (INTERLIVER)

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Hepático, um Estudo Multicêntrico

INTERLIVER é um estudo observacional prospectivo da relação do fenótipo molecular de 300 biópsias de transplante de fígado com o fenótipo histológico e as características e resultados clínicos. Um segmento de uma biópsia realizada como padrão de atendimento para indicações, ou por protocolo do centro, será usado para estudo de expressão gênica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes de fígado é a histologia (o sistema de Banff), um consenso empírico internacional arbitrário baseado em lesões e regras, semelhante em princípio aos sistemas de histologia renal, cardíaca e pulmonar. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que tais sistemas freqüentemente produzem diagnósticos incorretos - talvez 40-50% em biópsias anormais de rins ou transplantes cardíacos e ainda mais em biópsias pulmonares, com grande potencial de danos aos pacientes devido ao tratamento inadequado.

Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) que interpreta as biópsias em termos de seu fenótipo molecular e combina as características moleculares e histopatológicas das biópsias de transplante, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado. O MMDx, desenvolvido primeiro em biópsias de transplante renal porque os fenótipos estão bem estabelecidos, agora será adaptado para biópsias de transplante de fígado. O presente estudo desenvolverá um conjunto de referência de biópsias hepáticas, adaptará o sistema MMDx para avaliar e relatar fenótipo molecular de biópsias hepáticas; e validar e refinar este sistema em 300 amostras não selecionadas coletadas prospectivamente para indicações clínicas e um padrão de biópsias de cuidados de centros norte-americanos e europeus. Além de demonstrar a viabilidade em tempo real e o valor potencial desse sistema no atendimento ao paciente, o estudo desenvolverá e otimizará um formato de relatório transparente e fácil de usar para comunicar essas informações aos médicos e obter feedback detalhado para melhorar sua utilidade.

Graças ao crescente interesse e apoio dos centros participantes, o INTERLIVER já processou 798 biópsias de 668 participantes e estenderá o Conjunto de Referência para 900 biópsias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Concluído
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Concluído
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Concluído
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Concluído
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Concluído
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Concluído
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Concluído
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Concluído
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Concluído
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Concluído
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Concluído
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Concluído
        • Institute for Liver Science, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo visa recrutar 300 biópsias de pacientes com transplante de fígado para indicações clínicas e biópsias padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia para indicações clínicas

Critério de exclusão:

  • sem consentimento, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribuir pontuações moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T, rejeição mediada por anticorpos em biópsias de transplante de fígado, em um conjunto de referência de 100 biópsias
Prazo: dois anos
Com base no conjunto de referência, crie um classificador molecular que preveja a rejeição mediada por anticorpos e mediada por células T para as próximas 200 biópsias
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribua em tempo real (dois dias úteis após o recebimento da biópsia) escores moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T e rejeição mediada por anticorpos.
Prazo: 1 ano
O fenótipo molecular de uma amostra recém-adquirida prevê as características histológicas e clínicas desta amostra quando comparada com o conjunto de referência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATAGC04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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