- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03193151
간 이식에서 마이크로어레이의 진단 및 치료 응용 (INTERLIVER)
다기관 연구인 간 이식에서 마이크로어레이의 진단 및 치료 응용
연구 개요
상세 설명
간 이식 기능 장애의 생검 기반 진단에 대한 현재 표준은 신장, 심장 및 폐 조직학 시스템과 원칙적으로 유사한 병변 및 규칙에 기반한 임의의 국제 경험적 합의인 조직학(밴프 시스템)입니다. 분자 및 기존 기술을 사용하는 최근의 데이터 기반 접근 방식은 이러한 시스템이 잘못된 진단을 자주 생성한다는 것을 나타냅니다. 아마도 비정상적인 신장 또는 심장 이식 생검에서 40-50%, 폐 생검에서 더 많을 수 있으며 부적절한 치료로 인해 환자에게 해를 끼칠 가능성이 큽니다.
이 미충족 요구를 해결하고 장기 이식 분야에서 진단을 개선하기 위해 Alberta Transplant Applied Genomics Center(ATAGC, University of Alberta)는 새로운 진단 시스템인 Molecular Microscope® 진단 시스템(MMDx)을 개발했습니다. 그들의 분자 표현형, 이식 생검의 분자 및 조직 병리학 적 특징과 임상 및 실험실 매개 변수를 결합하여 최초의 통합 진단 시스템을 만듭니다. 표현형이 잘 확립되어 있기 때문에 신장 이식 생검에서 처음 개발된 MMDx는 이제 간 이식 생검에 적용될 것입니다. 현재 연구는 간 생검의 참조 세트를 개발하고 MMDx 시스템을 조정하여 간 생검의 분자 표현형을 평가하고 보고합니다. 북미 및 유럽 센터에서 임상 적응증 및 표준 치료 생검을 위해 전향적으로 수집된 300개의 선택되지 않은 전향적으로 이 시스템을 검증하고 개선합니다. 환자 치료에서 이 시스템의 실시간 타당성과 잠재적 가치를 입증하는 것 외에도 이 연구는 투명하고 사용자 친화적인 보고 형식을 개발하고 최적화하여 이 정보를 임상의에게 전달하고 자세한 피드백을 받아 유용성을 개선할 것입니다.
참여 센터의 증가하는 관심과 지원 덕분에 INTERLIVER는 이미 668명의 참가자로부터 798개의 생검을 처리했으며 참조 세트를 900개의 생검으로 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konrad S Famulski, PhD
- 전화번호: 1 780 492 1725
- 이메일: konrad@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Polakowski, PhD
- 전화번호: 1 780 492 5091
- 이메일: polakows@ualberta.ca
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco, Transplant Research Unit
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연락하다:
- Monique Koenisberg
- 전화번호: 415-502-3016
- 이메일: Monique.Koenigsberg@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Sandy Feng, MD, PhD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- Josh Levitsky, Prof
- 이메일: josh.levitsky@nm.org
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수석 연구원:
- Josh Levitsky, Prof
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부수사관:
- Sunil Kurian, PhD
-
연락하다:
- Prof
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine
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연락하다:
- Mariela Pinedo, MPH
- 이메일: mpinedo@SOM.umaryland.edu
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수석 연구원:
- Stephen Gray, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Transplant Institute
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연락하다:
- Dilip Moonka, MD
- 이메일: DMOONKA1@hfhs.org
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연락하다:
- Sierra Foley
- 이메일: SFoley3@hfhs.org
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수석 연구원:
- Marwan Abouljoud, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
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연락하다:
- Roman Perri, MD
- 전화번호: 615-343-2735
- 이메일: seth.karp@vanderbilt.edu
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수석 연구원:
- Seth J Karp, MD, PhD
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부수사관:
- Roman Perri, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 완전한
- Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 완전한
- Transplant Surgery, VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Division of Transplant Surgery, University of Washington
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연락하다:
- Catherine I Kling, MD MPH
- 전화번호: 206-598-3753
- 이메일: cekling@uw.edu
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수석 연구원:
- Jorge Reyes, MD
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London, 영국, SE5 9NU
- 모병
- Institute for Liver Science, King's College London
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연락하다:
- Alberto Sanchez-Fueyo, Professor
- 이메일: sanchez_fueyo@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Alberto Sanchez-Fueyo, MD, PhD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- 모병
- University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
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연락하다:
- Aldo J Montano-Losa, MD PhD
- 전화번호: 780 248 1892
- 이메일: aldomontano-loza@med.ualberta.ca
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수석 연구원:
- Aldo J Montano-Losa, MD PhD
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부수사관:
- Vince Bain, MD PhD
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Katowice, 폴란드, 40-027
- 모병
- Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
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연락하다:
- Grzegorz Piecha, MD
- 전화번호: (+48 79 289 0054
- 이메일: g.piecha@outlook.com
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수석 연구원:
- Grzegorz Piecha, MD
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- 모병
- Independent Public Composite Regional Hospital
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연락하다:
- Marek Myslak, MD PhD
- 이메일: m.myslak@mobicom.pl
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수석 연구원:
- Marta Marta Wawrzynowicz-Syczewska, Professor
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부수사관:
- Samir Zeair, MD PhD
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- 모병
- Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
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연락하다:
- Agnieszka Perkowska-Ptasinska, MD, PhD
- 이메일: aggape@poczta.onet.pl
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연락하다:
- Olga Tronina
- 이메일: olga.tronina@wcem.edu.pl
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수석 연구원:
- Agnieszka Perkowska-Ptasinska, MD, PhD
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부수사관:
- Marek Pacholczyk, MD, PhD
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- 모병
- Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
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연락하다:
- Krzysztof Zieniewicz, MD PhD
- 이메일: krzysztof.zieniewicz@wum.edu.pl
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수석 연구원:
- Krzysztof Zieniewicz, MD, PhD
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부수사관:
- Michal Grat, MD PhD
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부수사관:
- Maciej Krasnodebski, MD
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Camperdown, 호주, NSW 2050
- 모병
- Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Geoffrey McCaughan, MD, PhD
- 전화번호: 61-2-9565-6125
- 이메일: g.mccaughan@centenary.org.au
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연락하다:
- Tatiana Tsoutsman
- 이메일: tatiana.Tsoutsman@healthnsw.gov.au
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수석 연구원:
- Geoffrey McCaughan, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 적응증을 위한 생검
제외 기준:
- 동의하지 않는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100개의 생검의 참조 세트에서 간 이식 생검에서 T 세포 매개 거부, 항체 매개 거부의 분자 점수(확률)를 할당합니다.
기간: 이년
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참조 세트를 기반으로 다음 200개의 생검에 대한 항체 매개 및 T 세포 매개 거부를 예측하는 분자 분류기를 만듭니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 매개 거부 및 항체 매개 거부의 분자 점수(확률)를 실시간으로 지정합니다(생검 수령 후 근무일 기준 2일).
기간: 일년
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새로 획득한 샘플의 분자 표현형은 참조 세트와 비교할 때 이 샘플의 조직학적 및 임상적 특징을 예측합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Madill-Thomsen K, Abouljoud M, Bhati C, Ciszek M, Durlik M, Feng S, Foroncewicz B, Francis I, Grat M, Jurczyk K, Klintmalm G, Krasnodebski M, McCaughan G, Miquel R, Montano-Loza A, Moonka D, Mucha K, Myslak M, Paczek L, Perkowska-Ptasinska A, Piecha G, Reichman T, Sanchez-Fueyo A, Tronina O, Wawrzynowicz-Syczewska M, Wiecek A, Zieniewicz K, Halloran PF. The molecular diagnosis of rejection in liver transplant biopsies: First results of the INTERLIVER study. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2156-2172. doi: 10.1111/ajt.15828. Epub 2020 Apr 9.
- Halloran PF. Integrating molecular and histologic interpretation of transplant biopsies. Clin Transplant. 2021 Apr;35(4):e14244. doi: 10.1111/ctr.14244. Epub 2021 Feb 17. No abstract available.
- Madill-Thomsen KS, Abouljoud M, Bhati C, Ciszek M, Durlik M, Feng S, Foroncewicz B, Francis I, Grat M, Jurczyk K, Klintmalm G, Krasnodebski M, McCaughan G, Miquel R, Montano-Loza A, Moonka D, Mucha K, Myslak M, Paczek L, Perkowska-Ptasinska A, Piecha G, Reichman T, Sanchez-Fueyo A, Tronina O, Wawrzynowicz-Syczewska M, Wiecek A, Zieniewicz K, Halloran PF. The molecular phenotypes of injury, steatohepatitis, and fibrosis in liver transplant biopsies in the INTERLIVER study. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):909-926. doi: 10.1111/ajt.16890. Epub 2021 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄