Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microarray diagnosztikai és terápiás alkalmazásai májtranszplantációban (INTERLIVER)

2026. június 1. frissítette: Philip Halloran, University of Alberta

A Microarray diagnosztikai és terápiás alkalmazásai májtranszplantációban, többközpontú tanulmány

Az INTERLIVER egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 300 májátültetett biopszia molekuláris fenotípusának kapcsolatát vizsgálja a szövettani fenotípussal, valamint a klinikai jellemzőkkel és eredményekkel. A génexpressziós vizsgálathoz a biopszia egy szegmense, amelyet a javallatok standard ellátásaként vagy központ protokoll szerint végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantátumok diszfunkcióinak biopszián alapuló diagnosztizálásának jelenlegi szabványa a szövettan (a Banff-rendszer), egy tetszőleges nemzetközi empirikus konszenzus, amely elváltozásokon és szabályokon alapul, és elvileg hasonló a vese-, szív- és tüdőszövettani rendszerekhez. A közelmúltban alkalmazott molekuláris és hagyományos technológiákat használó, adatvezérelt megközelítések azt mutatják, hogy az ilyen rendszerek gyakran téves diagnózist állítanak fel – talán 40-50%-ban a kóros vese- vagy szívtranszplantációs biopsziáknál, és még többet a tüdőbiopsziáknál, ami a nem megfelelő kezelés miatt nagy károkat okozhat a betegekben.

Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére és a szervátültetés területén a diagnosztika javítására az Albertai Transzplantációs Alkalmazott Genomikai Központ (ATAGC, Alberta Egyetem) kifejlesztett egy új diagnosztikai rendszert - a Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) -t, amely a biopsziákat a következő szempontok szerint értelmezi. molekuláris fenotípusukat, és egyesíti a transzplantációs biopsziák molekuláris és hisztopatológiai jellemzőit, valamint a klinikai és laboratóriumi paramétereket, hogy létrehozza az első integrált diagnosztikai rendszert. Az MMDx-et, amelyet először a vesetranszplantációs biopsziákban fejlesztettek ki, mivel a fenotípusok jól megalapozottak, mostantól a májátültetési biopsziákhoz igazítják. A jelen tanulmány a májbiopsziák referenciakészletét fejleszti ki, az MMDx rendszert adaptálja a májbiopsziák molekuláris fenotípusának értékelésére és jelentésére; és validálja és finomítsa ezt a rendszert 300 nem szelektált, prospektívan összegyűjtött, klinikai indikációk és standard ellátási biopszia alapján az észak-amerikai és európai központoktól. Amellett, hogy bemutatja a rendszer valós idejű megvalósíthatóságát és potenciális értékét a betegellátásban, a tanulmány egy átlátható és felhasználóbarát jelentési formátumot fejleszt és optimalizál, hogy továbbítsa ezeket az információkat a klinikusoknak, és részletes visszajelzést kapjon a hasznosság javítása érdekében.

A résztvevő központok növekvő érdeklődésének és támogatásának köszönhetően az INTERLIVER már 798 biopsziát dolgozott fel 668 résztvevőtől, és a referenciakészletet 900 biopsziára bővíti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Befejezve
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • Befejezve
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Befejezve
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Visszavont
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Befejezve
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Befejezve
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Befejezve
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Befejezve
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Befejezve
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
        • Befejezve
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-005
        • Befejezve
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Befejezve
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány 300 biopsziát kíván toborozni májtranszplantált betegektől a klinikai indikációk és a gondozási biopsziák színvonalának megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopszia klinikai indikációkhoz

Kizárási kritériumok:

  • nincs beleegyezés, terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendelje hozzá a T-sejt által közvetített kilökődés és az antitest által közvetített kilökődés molekuláris pontszámait (valószínűségét) a májtranszplantációs biopsziákban egy 100 biopsziás referenciakészletben
Időkeret: két év
A referenciakészlet alapján hozzon létre molekuláris osztályozót, amely megjósolja az antitest által közvetített és a T-sejtek által közvetített kilökődést a következő 200 biopsziára
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendelje hozzá valós időben (két munkanappal a biopszia beérkezését követően) a T-sejt-közvetített kilökődés és az antitest által közvetített kilökődés molekuláris pontszámait (valószínűségét).
Időkeret: 1 év
Egy újonnan vett minta molekuláris fenotípusa megjósolja ennek a mintának a szövettani és klinikai jellemzőit a referenciakészlettel összehasonlítva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATAGC04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a májbiopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel