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Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation hépatique (INTERLIVER)

1 février 2024 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation hépatique, une étude multicentrique

INTERLIVER est une étude observationnelle prospective de la relation entre le phénotype moléculaire de 300 biopsies de transplantation hépatique et le phénotype histologique et les caractéristiques et résultats cliniques. Un segment d'une biopsie réalisée comme norme de soins pour les indications, ou selon le protocole du centre, sera utilisé pour l'étude de l'expression génique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle pour les diagnostics basés sur la biopsie du dysfonctionnement des greffes de foie est l'histologie (le système de Banff), un consensus empirique international arbitraire basé sur les lésions et les règles, similaire en principe aux systèmes d'histologie rénale, cardiaque et pulmonaire. Des approches récentes basées sur les données utilisant des technologies moléculaires et conventionnelles indiquent que de tels systèmes produisent fréquemment des diagnostics incorrects - peut-être 40 à 50 % dans les biopsies anormales de transplantation rénale ou cardiaque et encore plus dans les biopsies pulmonaires, avec un grand potentiel de préjudice pour les patients en raison d'un traitement inapproprié.

Pour répondre à ce besoin non satisfait et améliorer les diagnostics dans le domaine de la transplantation d'organes, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, Université de l'Alberta) a mis au point un nouveau système de diagnostic - le Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) qui interprète les biopsies en termes de leur phénotype moléculaire, et combine les caractéristiques moléculaires et histopathologiques des biopsies de greffe, ainsi que les paramètres cliniques et de laboratoire, pour créer le premier système de diagnostic intégré. Le MMDx, développé d'abord dans les biopsies de transplantation rénale car les phénotypes sont bien établis, va maintenant être adapté aux biopsies de transplantation hépatique. La présente étude développera un ensemble de référence de biopsies hépatiques, adaptera le système MMDx pour évaluer et rapporter le phénotype moléculaire des biopsies hépatiques ; et valider et affiner ce système dans 300 biopsies non sélectionnées recueillies prospectivement pour des indications cliniques et une norme de soins dans des centres nord-américains et européens. En plus de démontrer la faisabilité en temps réel et la valeur potentielle de ce système dans les soins aux patients, l'étude développera et optimisera un format de rapport transparent et convivial pour communiquer ces informations aux cliniciens et obtenir des commentaires détaillés pour améliorer son utilité.

Grâce à l'intérêt et au soutien croissants des centres participants, INTERLIVER a déjà traité 798 biopsies de 668 participants et étendra l'ensemble de référence à 900 biopsies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad S Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Recrutement
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey McCaughan, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Recrutement
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aldo J Montano-Losa, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vince Bain, MD PhD
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Recrutement
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Piecha, MD
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Recrutement
        • Independent Public Composite Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Marta Wawrzynowicz-Syczewska, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Samir Zeair, MD PhD
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasinska, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marek Pacholczyk, MD, PhD
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Zieniewicz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Grat, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maciej Krasnodebski, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • Recrutement
        • Institute for Liver Science, King's College London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Sanchez-Fueyo, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandy Feng, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josh Levitsky, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil Kurian, PhD
        • Contact:
          • Prof
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gray, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seth J Karp, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roman Perri, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Complété
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
        • Contact:
          • Catherine I Kling, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 206-598-3753
          • E-mail: cekling@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Jorge Reyes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à recruter 300 biopsies de patients transplantés hépatiques pour les indications cliniques et les biopsies de référence.

La description

Critère d'intégration:

  • biopsie pour indications cliniques

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement, femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attribuer des scores moléculaires (probabilité) de rejet médié par les lymphocytes T, de rejet médié par les anticorps dans les biopsies de transplantation hépatique, dans un ensemble de référence de 100 biopsies
Délai: deux ans
Sur la base de l'ensemble de référence, créez un classificateur moléculaire qui prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T pour les 200 prochaines biopsies
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attribuez en temps réel (deux jours ouvrables après réception de la biopsie) des scores moléculaires (probabilité) de rejet médié par les lymphocytes T et de rejet médié par les anticorps.
Délai: 1 année
Le phénotype moléculaire d'un échantillon nouvellement acquis prédit les caractéristiques histologiques et cliniques de cet échantillon par rapport à l'ensemble de référence.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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