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微阵列在肝移植中的诊断和治疗应用 (INTERLIVER)

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

微阵列在肝移植中的诊断和治疗应用，一项多中心研究

INTERLIVER 是一项前瞻性观察性研究，研究 300 例肝移植活检的分子表型与组织学表型以及临床特征和结果之间的关系。 作为适应症护理标准或中心协议执行的活检片段将用于基因表达研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前基于活检诊断肝移植功能障碍的标准是组织学（班夫系统），这是一种基于病变和规则的任意国际经验共识，原则上类似于肾脏、心脏和肺组织学系统。 最近使用分子和传统技术的数据驱动方法表明，此类系统经常产生错误诊断——在异常肾脏或心脏移植活检中可能有 40-50%，在肺活检中甚至更多，由于不适当的治疗而对患者造成伤害的可能性很大。

为了解决这一未满足的需求并改进器官移植领域的诊断，阿尔伯塔移植应用基因组学中心（ATAGC，阿尔伯塔大学）开发了一种新的诊断系统——分子显微镜®诊断系统（MMDx），它根据他们的分子表型，并结合移植活检的分子和组织病理学特征，加上临床和实验室参数，创建第一个综合诊断系统。 MMDx 最初是在肾移植活检中开发的，因为表型已经很成熟，现在将适用于肝移植活检。 本研究将开发肝活检参考集，采用 MMDx 系统评估和报告肝活检的分子表型；并在 300 个未经选择的前瞻性收集的临床适应症和来自北美和欧洲中心的护理活检标准中验证和完善该系统。 除了展示该系统在患者护理中的实时可行性和潜在价值外，该研究还将开发和优化透明且用户友好的报告格式，以将此信息传达给临床医生并获得详细反馈以提高其效用。

由于参与中心的兴趣和支持不断增加，INTERLIVER 已经处理了来自 668 名参与者的 798 份活检，并将把参考集扩展到 900 份活检。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Konrad S Famulski, PhD
  • 电话号码：1 780 492 1725
  • 邮箱：konrad@ualberta.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • 完全的
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-027
        • 完全的
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin、波兰、71-455
        • 完全的
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 完全的
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 完全的
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、NSW 2050
        • 完全的
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 完全的
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 完全的
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Transplant Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 撤销
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 完全的
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 完全的
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 完全的
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • 英国
      • London、英国、SE5 9NU
        • 完全的
        • Institute for Liver Science, King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在从肝移植患者中招募 300 例活检样本，用于临床适应症和护理活检标准。

描述

纳入标准：

  • 临床指征活检

排除标准：

  • 未经同意，孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 100 个活检的参考集中，分配肝移植活检中 T 细胞介导的排斥反应、抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）
大体时间：两年
基于参考集，创建分子分类器，预测接下来 200 次活检的抗体介导和 T 细胞介导的排斥反应
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实时分配（收到活检后两个工作日）T 细胞介导的排斥反应和抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）。
大体时间：1年
与参考集相比，新获取样本的分子表型可预测该样本的组织学和临床特征。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATAGC04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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