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肝移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用 (INTERLIVER)

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

多施設研究による肝移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用

INTERLIVER は、300 件の肝移植生検の分子表現型と組織学的表現型および臨床的特徴と転帰との関係に関する前向き観察研究です。 適応症の標準治療として、またはセンタープロトコルによって実行される生検の一部は、遺伝子発現研究に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植の機能障害の生検に基づく診断の現在の標準は、組織学 (バンフ システム) です。これは、原則として腎臓、心臓、および肺の組織学システムに類似した、病変と規則に基づく恣意的な国際経験的コンセンサスです。 分子技術と従来の技術を使用した最近のデータ駆動型アプローチは、そのようなシステムが頻繁に誤った診断を下すことを示しています。異常な腎臓または心臓移植生検ではおそらく 40 ～ 50%、さらには肺生検ではさらに多く、不適切な治療による患者への危害の大きな可能性があります。

この満たされていないニーズに対処し、臓器移植の分野における診断を改善するために、アルバータ州移植応用ゲノミクス センター (ATAGC、アルバータ大学) は新しい診断システムを開発しました。彼らの分子表現型、および移植生検の分子的および組織病理学的特徴に加えて、臨床および実験パラメータを組み合わせて、最初の統合診断システムを作成します。 表現型が十分に確立されているため、腎移植生検で最初に開発された MMDx は、現在、肝移植生検に適応されます。 本研究では、肝生検の参照セットを開発し、MMDx システムを適応させて、肝生検の分子表現型を評価および報告します。北米およびヨーロッパのセンターからの臨床適応症および標準治療生検のために前向きに収集された 300 の未選択のシステムで、このシステムを検証および改良します。 患者ケアにおけるこのシステムのリアルタイムの実現可能性と潜在的な価値を実証することに加えて、この研究では、この情報を臨床医に伝達し、その有用性を改善するための詳細なフィードバックを得るために、透明でユーザーフレンドリーなレポート形式を開発および最適化します。

参加センターからの関心とサポートの高まりのおかげで、INTERLIVER はすでに 668 人の参加者から 798 件の生検を処理しており、参照セットを 900 件の生検に拡張する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad S Famulski, PhD
  • 電話番号：1 780 492 1725
  • メール：konrad@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 完了
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Transplant Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 完了
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 完了
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 完了
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • 完了
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
        • 完了
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • 完了
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • 完了
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • 完了
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • 完了
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 完了
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、臨床適応症および標準治療の生検のために、肝移植患者から 300 の生検を募集することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 臨床適応のための生検

除外基準:

  • 同意なし、妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 個の生検の参照セットで、肝移植生検における T 細胞媒介性拒絶反応、抗体媒介性拒絶反応の分子スコア (確率) を割り当てる
時間枠：2年
参照セットに基づいて、次の 200 回の生検に対する抗体媒介性拒絶反応および T 細胞媒介性拒絶反応を予測する分子分類子を作成します
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞媒介性拒絶反応および抗体媒介性拒絶反応の分子スコア (確率) をリアルタイム (生検受領後 2 営業日) に割り当てます。
時間枠：1年
新たに取得したサンプルの分子表現型は、参照セットと比較した場合、このサンプルの組織学的および臨床的特徴を予測します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Philip F Halloran, MD, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATAGC04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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