Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays ved levertransplantation (INTERLIVER)

1. juni 2026 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i levertransplantation, en multicenterundersøgelse

INTERLIVER er et prospektivt observationsstudie af forholdet mellem den molekylære fænotype af 300 levertransplantationsbiopsier og den histologiske fænotype og de kliniske træk og resultater. Et segment af en biopsi udført som standard-of-care for indikationer, eller ved centerprotokol, vil blive brugt til genekspressionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af dysfunktion af levertransplantationer er histologi (Banff-systemet), en vilkårlig international empirisk konsensus baseret på læsioner og regler, der principielt ligner nyre-, hjerte- og lungehistologisystemerne. Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at sådanne systemer ofte giver ukorrekte diagnoser - måske 40-50 % i unormale nyre- eller hjertetransplantationsbiopsier og endnu mere i lungebiopsier, med stort potentiale for skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling.

For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), der fortolker biopsier mht. deres molekylære fænotype og kombinerer de molekylære og histopatologiske træk ved transplantationsbiopsier, plus kliniske og laboratorieparametre, for at skabe det første integrerede diagnostiske system. MMDx, der først blev udviklet i nyretransplantationsbiopsier, fordi fænotyper er veletablerede, vil nu blive tilpasset til levertransplantationsbiopsier. Denne undersøgelse vil udvikle et referencesæt af leverbiopsier, tilpasse MMDx-systemet til at vurdere og rapportere molekylær fænotype af leverbiopsier; og validere og forfine dette system i 300 uvalgte prospektivt indsamlet til kliniske indikationer og en standardbehandlingsbiopsier fra nordamerikanske og europæiske centre. Ud over at demonstrere realtidsgennemførligheden og den potentielle værdi af dette system i patientbehandlingen, vil undersøgelsen udvikle og optimere et gennemsigtigt og brugervenligt rapporteringsformat for at kommunikere disse oplysninger til klinikere og opnå detaljeret feedback for at forbedre dets anvendelighed.

Takket være stigende interesse og støtte fra deltagende centre har INTERLIVER allerede behandlet 798 biopsier fra 668 deltagere og vil udvide referencesættet til 900 biopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Afsluttet
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Afsluttet
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • Afsluttet
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Afsluttet
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Afsluttet
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Afsluttet
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Afsluttet
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Afsluttet
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 300 biopsier fra levertransplantationspatienter til kliniske indikationer og biopsier til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi til kliniske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke, gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning, antistofmedieret afstødning i levertransplantationsbiopsier, i et referencesæt på 100 biopsier
Tidsramme: to år
Baseret på referencesættet, opret molekylær klassificering, der forudsiger antistofmedieret og T-cellemedieret afvisning for de næste 200 biopsier
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tildel i realtid (to arbejdsdage efter modtagelse af biopsi) molekylære scores (sandsynlighed) for T-cellemedieret afstødning og antistofmedieret afstødning.
Tidsramme: 1 år
Den molekylære fænotype af en nyligt erhvervet prøve forudsiger de histologiske og kliniske træk ved denne prøve sammenlignet med referencesættet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAGC04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Kliniske forsøg med leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner