Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrayer ved levertransplantasjon (INTERLIVER)

1. juni 2026 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrayer i levertransplantasjon, en multisenterstudie

INTERLIVER er en prospektiv observasjonsstudie av forholdet mellom den molekylære fenotypen til 300 levertransplantasjonsbiopsier og den histologiske fenotypen og de kliniske egenskapene og resultatene. Et segment av en biopsi utført som standard-of-care for indikasjoner, eller etter senterprotokoll, vil bli brukt til genekspresjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for biopsibaserte diagnoser av dysfunksjon ved levertransplantasjoner er histologi (Banff-systemet), en vilkårlig internasjonal empirisk konsensus basert på lesjoner og regler, som i prinsippet ligner på nyre-, hjerte- og lungehistologisystemene. Nyere datadrevne tilnærminger ved bruk av molekylære og konvensjonelle teknologier indikerer at slike systemer ofte gir feildiagnoser – kanskje 40-50 % ved unormale nyre- eller hjertetransplantasjonsbiopsier og enda mer i lungebiopsier, med stort potensiale for skade på pasienter på grunn av upassende behandling.

For å møte dette udekkede behovet og forbedre diagnostikk innen organtransplantasjon har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utviklet et nytt diagnosesystem – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolker biopsier mht. deres molekylære fenotype, og kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskapene til transplantasjonsbiopsier, pluss kliniske og laboratorieparametere, for å skape det første integrerte diagnostiske systemet. MMDx, utviklet først i nyretransplantasjonsbiopsier fordi fenotyper er godt etablert, vil nå tilpasses levertransplantasjonsbiopsier. Denne studien vil utvikle et referansesett av leverbiopsier, tilpasse MMDx-systemet for å vurdere og rapportere molekylær fenotype av leverbiopsier; og validere og avgrense dette systemet i 300 uvalgte prospektivt samlet inn for kliniske indikasjoner og en standard omsorgsbiopsier fra nordamerikanske og europeiske sentre. I tillegg til å demonstrere sanntidsgjennomførbarheten og den potensielle verdien av dette systemet i pasientbehandling, vil studien utvikle og optimalisere et transparent og brukervennlig rapporteringsformat for å kommunisere denne informasjonen til klinikere og få detaljert tilbakemelding for å forbedre nytten.

Takket være økende interesse og støtte fra deltakende sentre, har INTERLIVER allerede behandlet 798 biopsier fra 668 deltakere og vil utvide referansesettet til 900 biopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Fullført
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Fullført
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Fullført
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Fullført
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Fullført
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Fullført
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Fullført
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Fullført
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Fullført
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Fullført
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9NU
        • Fullført
        • Institute for Liver Science, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å rekruttere 300 biopsier fra levertransplanterte pasienter for kliniske indikasjoner og biopsier av standard omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi for kliniske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilordne molekylære skårer (sannsynlighet) for T-cellemediert avvisning, antistoffmediert avvisning i levertransplantasjonsbiopsier, i et referansesett på 100 biopsier
Tidsramme: to år
Basert på referansesettet, lag molekylær klassifisering som forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning for neste 200 biopsier
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilordne i sanntid (to arbeidsdager etter mottak av biopsi) molekylære skårer (sannsynlighet) for T-cellemediert avvisning og antistoffmediert avvisning.
Tidsramme: 1 år
Den molekylære fenotypen til en nyervervet prøve forutsier de histologiske og kliniske egenskapene til denne prøven sammenlignet med referansesettet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATAGC04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverdysfunksjon

Kliniske studier på leverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere