Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di fegato (INTERLIVER)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di fegato, uno studio multicentrico

INTERLIVER è uno studio osservazionale prospettico sulla relazione tra il fenotipo molecolare di 300 biopsie di trapianto di fegato, il fenotipo istologico e le caratteristiche e gli esiti clinici. Un segmento di una biopsia eseguita come standard di cura per le indicazioni, o secondo il protocollo del centro, verrà utilizzato per lo studio dell'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per la diagnosi di disfunzione dei trapianti di fegato basata sulla biopsia è l'istologia (il sistema di Banff), un consenso empirico internazionale arbitrario basato su lesioni e regole, simile in linea di principio ai sistemi istologici di rene, cuore e polmone. Recenti approcci basati sui dati che utilizzano tecnologie molecolari e convenzionali indicano che tali sistemi spesso producono diagnosi errate - forse il 40-50% in biopsie di trapianto di rene o cuore anormali e ancora di più nelle biopsie polmonari, con un grande potenziale di danno per i pazienti a causa di un trattamento inappropriato.

Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta e migliorare la diagnostica nell'area del trapianto di organi, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) che interpreta le biopsie in termini di loro fenotipo molecolare e combina le caratteristiche molecolari e istopatologiche delle biopsie trapiantate, oltre a parametri clinici e di laboratorio, per creare il primo Sistema Diagnostico Integrato. L'MMDx, sviluppato per la prima volta nelle biopsie del trapianto di rene perché i fenotipi sono ben consolidati, sarà ora adattato alle biopsie del trapianto di fegato. Il presente studio svilupperà un set di riferimento di biopsie epatiche, adatterà il sistema MMDx per valutare e riportare il fenotipo molecolare delle biopsie epatiche; e convalidare e perfezionare questo sistema in 300 biopsie non selezionate raccolte in modo prospettico per indicazioni cliniche e uno standard di cura da centri nordamericani ed europei. Oltre a dimostrare la fattibilità in tempo reale e il valore potenziale di questo sistema nella cura del paziente, lo studio svilupperà e ottimizzerà un formato di reporting trasparente e di facile utilizzo per comunicare queste informazioni ai medici e ottenere un feedback dettagliato per migliorarne l'utilità.

Grazie al crescente interesse e al sostegno dei centri partecipanti, INTERLIVER ha già elaborato 798 biopsie di 668 partecipanti ed estenderà il set di riferimento a 900 biopsie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Numero di telefono: 1 780 492 1725
  • Email: konrad@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Reclutamento
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey McCaughan, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aldo J Montano-Losa, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vince Bain, MD PhD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Reclutamento
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Piecha, MD
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Reclutamento
        • Independent Public Composite Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Marta Wawrzynowicz-Syczewska, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Samir Zeair, MD PhD
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasinska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marek Pacholczyk, MD, PhD
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Zieniewicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michal Grat, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Krasnodebski, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9NU
        • Reclutamento
        • Institute for Liver Science, King's College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Sanchez-Fueyo, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandy Feng, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josh Levitsky, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Sunil Kurian, PhD
        • Contatto:
          • Prof
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gray, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth J Karp, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Perri, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
        • Contatto:
          • Catherine I Kling, MD MPH
          • Numero di telefono: 206-598-3753
          • Email: cekling@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Jorge Reyes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a reclutare 300 biopsie da pazienti sottoposti a trapianto di fegato per indicazioni cliniche e biopsie standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • biopsia per indicazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso, donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T, rigetto mediato da anticorpi nelle biopsie di trapianto di fegato, in un set di riferimento di 100 biopsie
Lasso di tempo: due anni
Sulla base del set di riferimento, creare un classificatore molecolare che preveda il rigetto mediato da anticorpi e mediato da cellule T per le successive 200 biopsie
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnare in tempo reale (due giorni lavorativi dal ricevimento della biopsia) i punteggi molecolari (probabilità) di rigetto mediato da cellule T e rigetto mediato da anticorpi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il fenotipo molecolare di un campione appena acquisito predice le caratteristiche istologiche e cliniche di questo campione rispetto al set di riferimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATAGC04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione epatica

Prove cliniche su biopsia epatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi