Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации печени (INTERLIVER)

1 июня 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации печени, многоцентровое исследование

INTERLIVER — это проспективное обсервационное исследование взаимосвязи молекулярного фенотипа 300 биоптатов трансплантата печени с гистологическим фенотипом, клиническими особенностями и исходами. Сегмент биопсии, выполненный в качестве стандарта лечения по показаниям или по протоколу центра, будет использоваться для исследования экспрессии генов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дисфункция печени

Вмешательство/лечение

Процедура: биопсия печени

Подробное описание

В настоящее время стандартом для диагностики дисфункции трансплантатов печени на основе биопсии является гистология (система Банфа), произвольный международный эмпирический консенсус, основанный на поражениях и правилах, в принципе аналогичный системам гистологии почек, сердца и легких. Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что такие системы часто ставят неверные диагнозы - возможно, 40-50% в случае аномальных биопсий трансплантатов почек или сердца и даже больше в биопсиях легких, с большим потенциалом причинения вреда пациентам из-за неправильного лечения.

Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC, Университет Альберты) разработал новую диагностическую систему - диагностическую систему Molecular Microscope® (MMDx), которая интерпретирует биопсии с точки зрения их молекулярный фенотип и сочетает молекулярные и гистопатологические особенности биопсии трансплантата, а также клинические и лабораторные параметры для создания первой интегрированной диагностической системы. MMDx, впервые разработанный для биопсии трансплантата почки, поскольку фенотипы хорошо известны, теперь будет адаптирован для биопсии трансплантата печени. В настоящем исследовании будет разработан эталонный набор биопсий печени, адаптирована система MMDx для оценки и отчета о молекулярном фенотипе биопсий печени; и проверить и уточнить эту систему на 300 неотобранных проспективно собранных биопсиях по клиническим показаниям и стандарту лечения из североамериканских и европейских центров. В дополнение к демонстрации осуществимости в режиме реального времени и потенциальной ценности этой системы для ухода за пациентами, исследование разработает и оптимизирует прозрачный и удобный формат отчетности для передачи этой информации врачам и получения подробной обратной связи для повышения ее полезности.

Благодаря растущему интересу и поддержке со стороны участвующих центров INTERLIVER уже обработал 798 биопсий от 668 участников и расширит эталонный набор до 900 биопсий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Konrad S Famulski, PhD
Номер телефона: 1 780 492 1725
Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Robert Polakowski, PhD
Номер телефона: 1 780 492 5091
Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Места учебы

Австралия
- - Camperdown, Австралия, NSW 2050
    - Завершенный
    - Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
    - Завершенный
    - University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
Польша
- - Katowice, Польша, 40-027
    - Завершенный
    - Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
  - Szczecin, Польша, 71-455
    - Завершенный
    - Independent Public Composite Regional Hospital
  - Warsaw, Польша, 02-005
    - Завершенный
    - Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
  - Warsaw, Польша, 02-097
    - Завершенный
    - Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
    - Завершенный
    - Institute for Liver Science, King's College London
Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Завершенный
    - University of California San Francisco, Transplant Research Unit
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Завершенный
    - Northwestern Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Завершенный
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Transplant Institute
    - Контакт:
      
      Dilip Moonka, MD
      
      Электронная почта: DMOONKA1@hfhs.org
    - Контакт:
      
      Sierra Foley
      
      Электронная почта: SFoley3@hfhs.org
    - Главный следователь:
      
      Marwan Abouljoud, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Отозван
    - Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Завершенный
    - Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Завершенный
    - Transplant Surgery, VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Завершенный
    - Division of Transplant Surgery, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование направлено на набор 300 биопсий от пациентов с трансплантацией печени для клинических показаний и стандартных биопсий.

Описание

Критерии включения:

биопсия по клиническим показаниям

Критерий исключения:

нет согласия, беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Назначьте молекулярные баллы (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, отторжения, опосредованного антителами, в биопсиях трансплантата печени в эталонном наборе из 100 биопсий. Временное ограничение: два года	На основе эталонного набора создайте молекулярный классификатор, который прогнозирует отторжение, опосредованное антителами и Т-клетками, для следующих 200 биопсий.	два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Назначьте в режиме реального времени (два рабочих дня после получения биопсии) молекулярные оценки (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, и отторжения, опосредованного антителами. Временное ограничение: 1 год	Молекулярный фенотип вновь полученного образца предсказывает гистологические и клинические особенности этого образца по сравнению с эталонным набором.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

Главный следователь: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка