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Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Lebertransplantation (INTERLIVER)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Lebertransplantation, eine multizentrische Studie

INTERLIVER ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beziehung des molekularen Phänotyps von 300 Lebertransplantationsbiopsien zum histologischen Phänotyp und den klinischen Merkmalen und Ergebnissen. Ein Segment einer Biopsie, die als Behandlungsstandard für Indikationen oder nach Zentrumsprotokoll durchgeführt wird, wird für die Genexpressionsstudie verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Standard für biopsiebasierte Diagnosen von Funktionsstörungen von Lebertransplantaten ist die Histologie (das Banff-System), ein willkürlicher internationaler empirischer Konsens, der auf Läsionen und Regeln basiert und im Prinzip ähnlich den histologischen Systemen von Niere, Herz und Lunge ist. Jüngste datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien zeigen, dass solche Systeme häufig falsche Diagnosen produzieren – vielleicht 40-50 % bei abnormalen Nieren- oder Herztransplantationsbiopsien und noch mehr bei Lungenbiopsien, mit einem großen Potenzial für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung.

Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), das Biopsien im Hinblick auf interpretiert ihren molekularen Phänotyp und kombiniert die molekularen und histopathologischen Merkmale von Transplantatbiopsien sowie klinische und Laborparameter, um das erste integrierte Diagnosesystem zu schaffen. Das MMDx, das zuerst für Nierentransplantationsbiopsien entwickelt wurde, weil die Phänotypen gut etabliert sind, wird nun für Lebertransplantationsbiopsien angepasst. Die vorliegende Studie wird einen Referenzsatz von Leberbiopsien entwickeln, das MMDx-System anpassen, um den molekularen Phänotyp von Leberbiopsien zu bewerten und zu berichten; und validieren und verfeinern Sie dieses System in 300 nicht ausgewählten, prospektiv gesammelten Biopsien für klinische Indikationen und Standardbehandlungen von nordamerikanischen und europäischen Zentren. Neben der Demonstration der Echtzeit-Machbarkeit und des potenziellen Werts dieses Systems in der Patientenversorgung wird die Studie ein transparentes und benutzerfreundliches Berichtsformat entwickeln und optimieren, um diese Informationen an Kliniker weiterzugeben und detailliertes Feedback zu erhalten, um seinen Nutzen zu verbessern.

Dank des zunehmenden Interesses und der Unterstützung der teilnehmenden Zentren hat INTERLIVER bereits 798 Biopsien von 668 Teilnehmern verarbeitet und wird das Referenz-Set auf 900 Biopsien erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Rekrutierung
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey McCaughan, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldo J Montano-Losa, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Vince Bain, MD PhD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Rekrutierung
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Piecha, MD
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Rekrutierung
        • Independent Public Composite Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Marta Wawrzynowicz-Syczewska, Professor
        • Unterermittler:
          • Samir Zeair, MD PhD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasinska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marek Pacholczyk, MD, PhD
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Zieniewicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michal Grat, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maciej Krasnodebski, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandy Feng, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josh Levitsky, Prof
        • Unterermittler:
          • Sunil Kurian, PhD
        • Kontakt:
          • Prof
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gray, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seth J Karp, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roman Perri, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
        • Kontakt:
          • Catherine I Kling, MD MPH
          • Telefonnummer: 206-598-3753
          • E-Mail: cekling@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Jorge Reyes, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • Rekrutierung
        • Institute for Liver Science, King's College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Sanchez-Fueyo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 300 Biopsien von Lebertransplantationspatienten für klinische Indikationen und Standard-Behandlungsbiopsien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie für klinische Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung, schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie molekulare Scores (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung, der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Lebertransplantationsbiopsien in einem Referenzsatz von 100 Biopsien zu
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstellen Sie basierend auf dem Referenzsatz einen molekularen Klassifikator, der die Antikörper-vermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung für die nächsten 200 Biopsien vorhersagt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weisen Sie in Echtzeit (zwei Arbeitstage nach Erhalt der Biopsie) molekulare Bewertungen (Wahrscheinlichkeit) der T-Zell-vermittelten Abstoßung und der Antikörper-vermittelten Abstoßung zu.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der molekulare Phänotyp einer neu erworbenen Probe sagt die histologischen und klinischen Merkmale dieser Probe im Vergleich zum Referenzsatz voraus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAGC04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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