Denna studie i friska män testar hur olika doser av BI 1358894 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras. Studien tittar också på hur mat påverkar mängden BI 1358894 i blodet
14 mars 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1358894 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, partiellt randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsdesign) och effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av BI 1358894 (öppen etikett, slumpmässigt Tvåvägs korsning)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1358894 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.
Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK), inklusive dosproportionaliteten för BI 1358894 efter engångsdosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 45 år (inkl.)
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Vilja att följa preventivmedelskrav. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin kvinnliga partner använda adekvat preventivmedel under hela studien och fram till en månad efter den senaste administreringen av provmedicinering. Lämpliga metoder är:
- Sexuell abstinens eller
- En vasektomi utförd minst 1 år före screening i kombination med en barriärmetod (kondom) eller
- Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner eller
- Användning av kondom, om den kvinnliga partnern dessutom använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet (spiral), hormonell preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel)
- Oskyddat samlag med en gravid kvinnlig partner är inte tillåtet under hela studien och förrän en månad efter den senaste administreringen av provmedicinering
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd vid läkarundersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
- C-reaktivt protein > ULN, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 15 millimeter/timme, lever- och njurparameter över ULN, andra laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag för män)
- Narkotikamissbruk enligt utredarens bedömning eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
- Någon livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende)
- Alla självmordstankar av typ 2 till 5 på C-SSRS under de senaste 12 månaderna (dvs. aktiv suicidtanke, aktiv suicidaltanke med metod, aktiv suicidaltanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv suicidaltanke med plan och avsikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstående dosdel
Grupp av friska manliga frivilliga får stigande enstaka doser av BI 1358894
|
Läsplatta
Läsplatta
|
|
Experimentell: Mateffekt del
Grupp av friska manliga frivilliga får enstaka doser av BI 1358894 med och utan mat
|
Fastande tillstånd
Fed stat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med narkotikarelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av försöket. Upp till 14 dagar för enstaka stigande dosdel under fasta tillstånd (3 mg till 200 mg) och livsmedelseffektdelen och upp till 33 dagar för den enda stigande dosdelen under Fed -förhållanden (200 mg matad dosgrupp)
|
Procentandel av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Från början av behandlingen till slutet av försöket. Upp till 14 dagar för enstaka stigande dosdel under fasta tillstånd (3 mg till 200 mg) och livsmedelseffektdelen och upp till 33 dagar för den enda stigande dosdelen under Fed -förhållanden (200 mg matad dosgrupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt BI1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt BI1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-INF)
|
Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt BI1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datatidspunkten
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
Område under koncentrationstidskurvan för analyt BI1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datatidpunkten (AUC0-TZ).
|
Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyt BI 1358894 i plasma
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
Maximal uppmätt koncentration av analyt BI 1358894 i plasma (CMAX).
|
Inom 2 timmar (h) före och 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 120H, 14h, 14h, 192h, 192h efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel efter läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1402-0001
- 2017-000143-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .