To badanie na zdrowych mężczyznach sprawdza, jak różne dawki BI 1358894 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane. Badanie dotyczy również wpływu jedzenia na ilość BI 1358894 we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

• Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować, wraz ze swoją partnerką, odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i do jednego miesiąca po ostatnim podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

  • Wstrzemięźliwość seksualna lub
  • Wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym w połączeniu z metodą barierową (prezerwatywa) lub
  • Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) partnerek lub
  • Stosowanie prezerwatyw, jeśli partnerka dodatkowo stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję hormonalną (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku lub metodą mechaniczną (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)
• Niedozwolone jest współżycie seksualne bez zabezpieczenia z ciężarną partnerką przez cały czas badania i do miesiąca po ostatnim podaniu leku próbnego

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegają od normy
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
• Białko C-reaktywne > GGN, szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 15 milimetrów/godz., parametry dotyczące wątroby i nerek powyżej GGN, inne wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które badacz uzna za istotne klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn)
• Nadużywanie narkotyków zgodnie z oceną badacza lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms u mężczyzn) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
• Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
• Wszelkie myśli samobójcze typu 2 do 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)