Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse i sunde mænd tester, hvordan forskellige doser af BI 1358894 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres. Undersøgelsen ser også på, hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 1358894 i blodet

14. marts 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 1358894 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign) og effekt af mad på den relative biotilgængelighed af BI 1358894 (åbent, randomiseret To-vejs cross-over)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1358894 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkelt stigende doser. Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetikken (PK), herunder dosisproportionalitet af BI 1358894 efter enkelt dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres kvindelige partner anvende passende prævention under hele undersøgelsen og indtil en måned efter sidste indgivelse af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Seksuel afholdenhed eller
    • En vasektomi udført mindst 1 år før screening i kombination med en barrieremetode (kondom) el
    • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner eller
    • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner desuden anvender en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid)
  • Ubeskyttet samleje med en gravid kvindelig partner er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil en måned efter sidste administration af prøvemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • C-reaktivt protein > ULN, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 15 millimeter/time, lever- og nyreparameter over ULN, andre laboratorieværdier uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g om dagen for mænd)
  • Stofmisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
  • Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på C-SSRS inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosisdel
Gruppe af raske mandlige frivillige modtager stigende enkeltdoser BI 1358894
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: BI 1358894
Tablet
Eksperimentel: Fødevareeffekt del
Gruppe af sunde mandlige frivillige modtager enkeltdoser af BI 1358894 med og uden mad
Medicin: BI 1358894 (test)
Fastende tilstand
Medicin: BI 1358894 (reference)
Fed stat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med lægemiddelrelateret bivirkning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​retssagen. Op til 14 dage for enkelt stigende dosisdel under fastende tilstand (3 mg til 200 mg) og fødeffektdelen og op til 33 dage for den enkelte stigende dosisdel under Fed -forhold (200 mg Fed dosisgruppe)
Procentdel af personer med narkotikarelaterede bivirkninger
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​retssagen. Op til 14 dage for enkelt stigende dosisdel under fastende tilstand (3 mg til 200 mg) og fødeffektdelen og op til 33 dage for den enkelte stigende dosisdel under Fed -forhold (200 mg Fed dosisgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration
Område under koncentrationstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF)
Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration
Område under koncentrationstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration
Område under koncentrationstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datatidspunkt (AUC0-TZ).
Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration
Maksimal målt koncentration af analytten BI 1358894 i plasma
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration
Maksimal målt koncentration af analytten BI 1358894 i plasma (Cmax).
Inden for 2 timer (h) før og 0,167h, 0,333h, 0,5 timer, 1h, 1,5 timer, 2H, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 5h, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12H, 16H, 24 timer, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H efter narkotikamisbrugsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0001
  • 2017-000143-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner