Cette étude chez des hommes en bonne santé teste comment différentes doses de BI 1358894 sont absorbées dans le corps et dans quelle mesure elles sont tolérées. L'étude examine également comment la nourriture influence la quantité de BI 1358894 dans le sang

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 45 ans (incl.)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

• Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception. Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire féminine, une contraception adéquate tout au long de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Abstinence sexuelle ou
  • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage en association avec une méthode barrière (préservatif) ou
  • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine ou
  • L'utilisation de préservatifs, si la partenaire féminine utilise en plus une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin (DIU), une contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide)
• Les rapports sexuels non protégés avec une partenaire féminine enceinte ne sont pas autorisés tout au long de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament d'essai

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écarte de la normale
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Protéine C-réactive> LSN, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 15 millimètres / heure, paramètre hépatique et rénal supérieur à la LSN, autres valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinentes
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes)
• Toxicomanie selon le jugement de l'investigateur ou dépistage positif de la drogue
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
• Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur le C-SSRS au cours des 12 derniers mois (c. pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention)