Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveitä miehiä koskeva tutkimus testaa, kuinka eri BI 1358894:n annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin ne sietävät. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka ruoka vaikuttaa BI 1358894:n määrään veressä

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1358894:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespotilailla (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu) ja ruoan vaikutus BI 1358894:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen, avoimia Kaksisuuntainen ylitys)

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 1358894:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksina. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat farmakokinetiikan (PK) tutkiminen, mukaan lukien BI 1358894:n annoksen suhteellisuus kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä naiskumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Seksuaalinen raittius tai
    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa yhdistettynä estemenetelmään (kondomi) tai
    • Naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Kondomin käyttö, jos naiskumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä välinettä (IUD), hormonaalista ehkäisyä (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä)
  • Suojaamaton yhdyntä raskaana olevan naiskumppanin kanssa ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja vasta kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • C-reaktiivinen proteiini > ULN, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 15 millimetriä/tunti, maksan ja munuaisten parametrit ylittävät ULN, muut laboratorioarvot tutkijan kliinisesti merkityksellisinä pitämien vertailualueen ulkopuolella
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion tai positiivisen huumeseulonnan mukaan
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys tai valmistelevat toimet tai käytös)
  • Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden nouseva annososa
Ryhmä terveitä miesten vapaaehtoisia saavat kasvavat yksittäiset annokset Bi 1358894
Lääke: Plasebo
Tabletti
Lääke: BI 1358894
Tabletti
Kokeellinen: Ruokavaikutusosa
Ryhmä terveitä miesten vapaaehtoisia saavat yksittäisiä annoksia BI 1358894: tä ruokaa ja ilman ruokaa
Lääke: BI 1358894 (testi)
Paastotila
Lääke: BI 1358894 (viite)
Fed osavaltio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun saakka. Jopa 14 päivää yhden nousevan annososan paasto -olosuhteissa (3mg - 200 mg) ja elintarvikevaikutusosan ja enintään 33 päivään yhden nousevalle annososaan Fed -olosuhteissa (200 mg Fed -annosryhmä)
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun saakka. Jopa 14 päivää yhden nousevan annososan paasto -olosuhteissa (3mg - 200 mg) ja elintarvikevaikutusosan ja enintään 33 päivään yhden nousevalle annososaan Fed -olosuhteissa (200 mg Fed -annosryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alainen analyytin BI1358894 pitoisuusajan käyrä plasmassa aikavälin aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN
Pinta-alainen analyytin BI1358894 pitoisuus-ajan käyrä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-INF)
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN
Pinta-alan analyytin BI1358894 pitoisuusajan käyrä pinta-alaisena aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen datan aikapisteeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN
Pinta-alan analyytin BI1358894: n pitoisuus-ajan käyrä pinta-alalla aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen datan ajankohtaan (AUC0-TZ).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN
Analyytin BI 1358894: n enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN
Analyytin BI 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,167H, 0,333H, 0,5H, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H AFRMINEN HAMIN AVAUTTAMINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0001
  • 2017-000143-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa