Diese Studie an gesunden Männern testet, wie unterschiedliche Dosen von BI 1358894 vom Körper aufgenommen und wie gut sie vertragen werden. Die Studie untersucht auch, wie Nahrung die Menge von BI 1358894 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Bereitschaft zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften. Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und bis einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zusammen mit ihrer Partnerin eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Sexuelle Abstinenz bzw
  • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie in Kombination mit einer Barrieremethode (Kondom) oder
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) der weiblichen Partnerin oder des Subjekts
  • Die Verwendung von Kondomen, wenn die Partnerin zusätzlich eine adäquate Verhütungsmethode anwendet, z.B. Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Verhütung (z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), mit denen mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid)
• Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Partnerin ist während der gesamten Studie und bis einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht erlaubt

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG) weicht vom Normalwert ab
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
• C-reaktives Protein > ULN, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) ≥ 15 Millimeter/Stunde, Leber- und Nierenparameter über ULN, andere Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag für Männer)
• Drogenmissbrauch nach Ermittlerurteil oder positivem Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Jegliche Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen)
• Jegliche Suizidgedanken vom Typ 2 bis 5 im C-SSRS in den letzten 12 Monaten (d. h. aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methode, aktive Suizidgedanken mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht)