Questo studio su uomini sani verifica come diverse dosi di BI 1358894 vengono assorbite nel corpo e quanto bene vengono tollerate. Lo studio esamina anche come il cibo influenza la quantità di BI 1358894 nel sangue

Criterio di inclusione:

• Maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 45 anni (incl.)
• BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

• Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con la loro partner femminile, un'adeguata contraccezione durante lo studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Astinenza sessuale o
  • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening in combinazione con un metodo di barriera (preservativo) o
  • Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) dei soggetti partner di sesso femminile o
  • L'uso del preservativo, se la partner femminile utilizza in aggiunta un metodo contraccettivo adeguato, ad es. dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione ormonale (ad es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida)
• I rapporti sessuali non protetti con una partner femminile incinta non sono consentiti durante lo studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Proteina C-reattiva > ULN, velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 15 millimetri/ora, parametri epatici e renali sopra l'ULN, altri valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo di più di 30 g al giorno per i maschi)
• Abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore o screening positivo della droga
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori)
• Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo da 2 a 5 sul C-SSRS negli ultimi 12 mesi (es. pensiero suicidario attivo, pensiero suicidario attivo con metodo, pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento)