健康な男性を対象としたこの研究では、さまざまな用量の BI 1358894 が体内にどのように取り込まれ、どれだけ耐容性があるかをテストします。この研究では、食物が血液中のBI 1358894の量にどのように影響するかも調べています

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性
• 18歳から45歳まで（含む）
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 避妊要件を遵守する意欲。 性的に活発な被験者は、女性のパートナーと一緒に、研究全体を通して適切な避妊を使用する必要があり、治験薬の最後の投与から1か月後. 適切な方法は次のとおりです。

  • 性的禁欲または
  • -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除とバリア法（コンドーム）または
  • -被験者の女性パートナーの外科的滅菌（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）
  • 女性パートナーがさらに適切な避妊法、例えば子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊法 (例えば 最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬）、またはバリア法（例： 殺精子剤を含む横隔膜)
• 妊娠中の女性パートナーとの無防備な性交は、研究全体および治験薬の最後の投与から1か月後まで許可されていません

除外基準:

• 健康診断の所見（BP、PR、またはECGを含む）が正常から逸脱している
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -C反応性タンパク質> ULN、赤血球沈降速度（ESR）≥15ミリメートル/時、ULNを超える肝臓および腎臓のパラメーター、研究者が臨床的関連性があると考える参照範囲外の他の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（男性で1日30g以上の飲酒）
• 捜査官の判断による薬物乱用または陽性の薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
• 自殺行動の生涯履歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
• 過去 12 か月間に C-SSRS でタイプ 2 ～ 5 の自殺念慮があった (つまり、 積極的な自殺念慮、手段を伴う積極的な自殺念慮、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)