건강한 남성을 대상으로 한 이 연구는 BI 1358894의 다양한 용량이 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 음식이 혈중 BI 1358894의 양에 미치는 영향을 살펴봅니다.

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성
• 18~45세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 여성 파트너와 함께 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

  • 성적 금욕이나
  • 배리어 방법(콘돔) 또는
  • 피험자 여성 파트너의 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는
  • 여성 파트너가 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD)), 호르몬 피임법(예: 첫 번째 약물 투여 전 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램)
• 임신한 여성 파트너와의 보호되지 않은 성관계는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 건강 검진에서 소견(BP, PR 또는 ECG 포함)이 정상에서 벗어남
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• C-반응성 단백질 > ULN, 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 15밀리미터/시간, ULN 초과 간 및 신장 매개변수, 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 기타 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
• 수사관의 판단 또는 양성 약물 스크리닝에 따른 약물 남용
• 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 동작)
• 지난 12개월 동안 C-SSRS에서 유형 2~5의 모든 자살 생각(예: 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)