AZD1390 Administrering av en mikrodos [11C]AZD1390 till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 65 år (inklusive).
• Försökspersonen ska vara frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieparametrar, EKG och hjärn-MRT som utförts före administrering av prövningsprodukten.
• Försökspersonen ska ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och måste väga minst 50,0 kg och inte mer än 100,0 kg.
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att följa sann sexuell avhållsamhet eller använda kondomer och spermiedödande medel (se avsnitt 4.3); och avstå från att donera spermier under studien och i 3 månader plus 5 halveringstider efter den senaste administrerade radiomärkta infusionen av [11C]AZD1390.
• Försökspersonen bör vara villig och kunna delta i alla schemalagda utvärderingar, följa studierestriktioner och genomföra alla nödvändiga tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

• Kända eller misstänkta neurologiska eller beteendemässiga störningar eller symtom som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien, demens (betydande samtidig neurologisk sjukdom ingår i denna kategori).
• Aktuella betydande större eller instabila andningssjukdomar, hjärt-, cerebrovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar.
• Lider av klaustrofobi som begränsar möjligheten att genomgå skanningsproceduren.
• Försökspersonen har implanterat metallanordningar eller implantat (MRT-kontraindikationer).
• Försökspersonen har fått någon samtidig medicinering eller naturläkemedel inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har ett negativt Allen-test i båda händerna vid screening, såvida inte brachialisartären används för arteriell kanylering.
• Användning av antikoagulantia inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i en PET-avbildningsstudie.
• Infarkt i centrala nervsystemet, infektion eller fokala lesioner av klinisk betydelse vid MR-undersökning av hjärnan eller avvikelser observerade på hjärn-MR som skulle störa bildanalys
• Enligt utredarens bedömning, försöksperson med instabil hypertoni eller symptomatisk hypotoni, historia av presynkope eller synkope på grund av ortostatisk hypotension och/eller inducerad av förändring av hållning (ortostatisk hypotoni definierad som 25 mmHg minskning av systolisk och/eller 15 mmHg).
• Förekomst av signifikanta avvikelser vid fysiska och neurologiska kliniska undersökningar, vitala tecken, EKG och klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening som kan störa studien eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
• Historik eller positiva resultat för en systemisk infektion (t.ex. hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV, tuberkulos), inklusive tidigare eller pågående infektionssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar vid screening.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin) inom 1 år före screening och/eller urindrogscreening positiv för drogmissbruk.
• Förlängt QTcF >450 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt signifikant allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som [11C]AZD1390.
• Bedömning av utredaren av något annat skäl som skulle förbjuda inkluderingen av försökspersonen i studien.