AZD1390 Mikroannoksen [11C]AZD1390 antaminen terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–65 vuotta (mukaan lukien).
• Potilaan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, EKG:n ja aivojen MRI:n perusteella, jotka on tehty ennen tutkimustuotteen antamista.
• Koehenkilön painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–30,0 kg/m2 ja painon vähintään 50,0 kg ja enintään 100,0 kg.
• Miesten on oltava halukkaita noudattamaan todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita (katso kohta 4.3); ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta plus 5 puoliintumisaikaa viimeisen radioaktiivisesti leimatun [11C]AZD1390-infuusion jälkeen.
• Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, noudattaa opiskelurajoituksia ja suorittaa kaikki vaaditut testit ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut tai epäillyt neurologiset tai käyttäytymishäiriöt tai oireet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, dementia (merkittävä samanaikainen neurologinen sairaus sisältyy tähän luokkaan).
• Nykyiset merkittävät tai epävakaat hengitysteiden, sydämen, aivoverenkierron, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan sairaudet tai muut vakavat sairaudet.
• Kärsi klaustrofobiasta, joka rajoittaa kykyä käydä läpi skannaustoimenpiteen.
• Tutkittavalle on istutettu metallilaitteita tai implantteja (MRI-vasta-aiheet).
• Kohde on saanut mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkittavalla on negatiivinen Allen-testi molemmissa käsissä seulonnassa, ellei olkavarsivaltimoa käytetä valtimon kanylointiin.
• Minkä tahansa antikoagulantin käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Koehenkilö on aiemmin osallistunut PET-kuvantamistutkimukseen.
• Keskushermoston infarkti, infektio tai fokaaliset leesiot, joilla on kliinistä merkitystä aivojen magneettikuvauksessa tai aivojen magneettikuvauksessa havaitut poikkeavuudet, jotka häiritsevät kuva-analyysiä
• Tutkijan arvion mukaan henkilö, jolla on epästabiili hypertensio tai oireinen hypotensio, ennen pyörtymistä tai pyörtymistä, joka johtuu ortostaattisesta hypotensiosta ja/tai asennon muutoksesta (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 25 mmHg ja/tai 15 mmHg).
• Merkittäviä poikkeavuuksia fysikaalisissa ja neurologisissa kliinisissä tutkimuksissa, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysin tulokset seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkimusta tai muodostaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
• Systeemisen infektion historia tai positiiviset tulokset (esim. hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, HIV, tuberkuloosi), mukaan lukien aiempi tai meneillään oleva tartunta- tai autoimmuunisairaus seulonnassa.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) aiempien vuosien aikana ennen seulontaa ja/tai virtsan huumeseulonta positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta.
• Pitkittynyt QTcF >450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin [11C]AZD1390.
• Tutkijan arvio mistä tahansa muusta syystä, joka estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.