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AZD1390 건강한 지원자에게 미세 용량 [11C]AZD1390 투여

2018년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca

건강한 지원자에게 미세 용량[11C]AZD1390을 정맥 주사한 후 AZD1390의 뇌 노출을 결정하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구

이것은 건강한 지원자 남성에서 AZD1390의 뇌 노출을 분석하기 위한 공개 라벨 단일 센터 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20세에서 65세 사이의 최대 12명의 건강한 남성 지원자가 연구에 참여합니다. 선택한 연구 모집단은 약동학 및 영상 측정의 변동성을 조사하기에 충분합니다. 모든 남성 지원자 피험자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지 분석에 적용할 뇌 영역의 적격성 및 해부학적 묘사를 위한 기준선 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 갖게 됩니다. 건강한 지원자가 연구 약물 투여 및 PET 이미징을 위해 도착하는 날(1일)에 동맥 라인을 삽입할 것입니다. 동맥 라인은 [11C]AZD1390의 단일 정맥 미세 용량을 투여하는 데 사용되는 것과 반대쪽 팔에 배치됩니다. 혈액 샘플은 마이크로도즈[11C]AZD1390 볼루스 주사 투여 후 및 PET 이미징 절차 중에 수집됩니다. 동맥 라인은 마지막 혈액 샘플을 수집한 후 PET 이미징 연구가 끝날 때 제거됩니다. 동맥 라인 제거를 위해 표준 기관 절차를 따를 것입니다. 연구는 PET 측정 후 영업일 기준 7일 이내에 전화 후속 통화로 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 20~65세(포함)의 건강한 남성 피험자.
  • 피험자는 연구용 제품 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 검사실 매개변수, ECG 및 뇌 MRI에 의해 결정된 바와 같이 건강해야 합니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50.0kg 이상 100.0kg 이하여야 합니다.
  • 남성 피험자는 진정한 성적 금욕을 고수하거나 콘돔과 살정제를 사용할 의향이 있어야 합니다(섹션 4.3 참조). 그리고 연구 기간 동안 그리고 [11C]AZD1390의 방사성 표지 주입을 마지막으로 투여한 후 3개월 + 5 반감기 동안 정자 기증을 삼가십시오.
  • 피험자는 예정된 모든 평가에 참여할 의향과 능력이 있어야 하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 모든 필수 테스트 및 절차를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구의 수행이나 해석을 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 신경학적 또는 행동 장애 또는 증상, 치매(중요한 수반되는 신경계 질환이 이 범주에 포함됨).
  • 현재 중요한 주요 또는 불안정한 호흡기, 심장, 뇌혈관, 혈액학적, 간, 신장, 위장관 질환 또는 기타 주요 질환.
  • 스캔 절차를 수행하는 능력을 제한하는 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 금속 장치 또는 임플란트를 이식했습니다(MRI 금기 사항).
  • 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 병용 약물 또는 한약을 투여받았습니다.
  • 피험자는 상완 동맥이 동맥 캐뉼라 삽입에 사용되지 않는 한 스크리닝 시 양손에 음성 Allen 테스트를 받았습니다.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 항응고제 사용.
  • 대상은 이전에 PET 이미징 연구에 참여했습니다.
  • 뇌 MRI 스캔에서 임상적으로 중요한 중추신경계 경색, 감염 또는 국소 병변 또는 뇌 MRI에서 관찰되어 이미지 분석을 방해할 수 있는 이상
  • 연구자가 판단한 바와 같이, 불안정한 고혈압 또는 증후성 저혈압이 있는 피험자는 기립성 저혈압 및/또는 자세 변화(수축기에서 25mmHg 감소 및/또는 15mmHg로 정의되는 기립성 저혈압)로 인한 사전 실신 또는 실신 병력이 있습니다.
  • 연구를 방해하거나 연구 피험자에게 안전 위험을 제시할 수 있는 신체 및 신경학적 임상 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 화학, 혈액학, 또는 스크리닝 시 소변 분석 결과에 대한 중대한 이상 존재.
  • 전신 감염에 대한 병력 또는 양성 결과(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, 결핵), 스크리닝 시 이전 또는 진행 중인 감염성 또는 자가면역 질환을 포함합니다.
  • 스크리닝 및/또는 소변 약물 스크리닝이 약물 남용에 대해 양성으로 나타나기 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외) 이력.
  • 연장된 QTcF >450ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  • 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 알레르기/과민증의 병력 또는 [11C]AZD1390과 유사한 화학 구조 또는 분류를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
  • 피험자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 다른 이유에 대한 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [11C]AZD1390 마이크로도즈
[11C]AZD1390 단일 용량은 IV 볼루스로 10ug을 초과하지 않습니다.
의약품: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
다른 이름들:
  • 방사성 표지된 AZD1390

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD1390의 뇌 분포
기간: 투여 후 최대 2시간
건강한 지원자에서 11C AZD1390이 혈액 뇌 장벽을 통과하는지 평가하기 위해
투여 후 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Karolinska Institutet, Quintiles IMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D6940C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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