AZD1390 Mikrodózis [11C]AZD1390 beadása egészséges önkénteseknek

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Egészséges férfi alanyok, 20 és 65 év közöttiek (beleértve).
• Az alanynak egészségesnek kell lennie a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi paraméterek, az EKG és az agy MRI vizsgálata alapján, amelyet a vizsgálati készítmény beadása előtt végeztek.
• Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között kell lennie, súlyának pedig legalább 50,0 kg és legfeljebb 100,0 kg kell lennie.
• A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a valódi szexuális absztinencia betartására vagy óvszer és spermicid használatára (lásd 4.3. szakasz); és tartózkodjanak a sperma adományozásától a vizsgálat ideje alatt, valamint az utolsó beadott radioaktívan jelölt [11C]AZD1390 infúziót követő 5 felezési időn keresztül.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes tervezett értékelésben részt venni, be kell tartania a tanulmányi korlátozásokat, és teljesítenie kell az összes szükséges tesztet és eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett neurológiai vagy viselkedési rendellenességek vagy tünetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, demencia (a jelentős kísérő neurológiai betegségek ebbe a kategóriába tartoznak).
• Jelenlegi jelentős súlyos vagy instabil légzőszervi, szív-, agyi érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális betegségek vagy egyéb súlyos betegségek.
• Klausztrofóbiában szenved, amely korlátozza a szkennelési eljárást.
• Az alany fémeszközöket vagy implantátumokat ültet be (MRI ellenjavallatok).
• Az alany a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül bármilyen egyidejű gyógyszert vagy gyógynövény-gyógyszert kapott.
• Az alany mindkét kezében negatív Allen-tesztet mutatott a szűréskor, kivéve, ha a brachialis artériát használták artériás kanülozáshoz.
• Bármilyen antikoaguláns alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Az alany korábban részt vett egy PET képalkotó vizsgálatban.
• Központi idegrendszeri infarktus, fertőzés vagy gócos elváltozások az agy MRI-vizsgálatán, vagy az agyi MRI-n megfigyelt eltérések, amelyek zavarhatják a képelemzést
• A vizsgáló megítélése szerint, instabil magas vérnyomásban vagy tünetekkel járó hipotenzióban szenvedő alany, a kórtörténetben ortosztatikus hipotenzió miatt és/vagy testtartásváltás okozta syncope előtti vagy syncope (ortosztatikus hipotenzió meghatározása szerint 25 Hgmm-es szisztolés és/vagy 15 Hgmm-es csökkenés).
• Jelentős eltérések jelenléte a fizikális és neurológiai klinikai vizsgálatok során, az életjelek, az EKG és a klinikai kémia, a hematológia vagy a vizelet analízis eredményei a szűrés során, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára.
• Szisztémás fertőzés anamnézisében vagy pozitív eredményei (pl. hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, HIV, tuberkulózis), beleértve a korábbi vagy folyamatban lévő fertőző vagy autoimmun betegséget a szűrés során.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve nikotin) a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül és/vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kábítószerrel való visszaélésre.
• Megnyúlt QTcF >450 ms vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a [11C]AZD1390-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
• A vizsgáló bármely egyéb ok megítélése, amely megtiltja az alany vizsgálatba való bevonását.