AZD1390 Podání mikrodávky [11C]AZD1390 zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Zdraví muži ve věku 20 až 65 let (včetně).
• Subjekt by měl být zdravý, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, EKG a MRI mozku provedených před podáním hodnoceného přípravku.
• Subjekt by měl mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a musí vážit alespoň 50,0 kg a ne více než 100,0 kg.
• Muži musí být ochotni dodržovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat kondomy a spermicidy (viz část 4.3); a zdržet se darování spermatu během studie a po dobu 3 měsíců plus 5 poločasů po poslední aplikaci radioaktivně značené infuze [11C]AZD1390.
• Subjekt by měl být ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných hodnocení, dodržovat omezení studie a dokončit všechny požadované testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní neurologické poruchy nebo poruchy chování nebo symptomy, které mohou narušovat provádění nebo interpretaci studie, demence (do této kategorie jsou zahrnuta významná doprovodná neurologická onemocnění).
• Současná významná závažná nebo nestabilní respirační, srdeční, cerebrovaskulární, hematologická, jaterní, ledvinová, gastrointestinální onemocnění nebo jiná závažná onemocnění.
• Trpí klaustrofobií, která omezuje možnost podstoupit skenovací proceduru.
• Subjekt má implantované kovové zařízení nebo implantáty (kontraindikace MRI).
• Subjekt dostal jakoukoli souběžnou medikaci nebo bylinný lék během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt má negativní Allenův test v obou rukou při screeningu, pokud není pro arteriální kanylaci použita brachiální tepna.
• Použití jakéhokoli antikoagulantu během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt se již dříve účastnil zobrazovací studie PET.
• Infarkt centrálního nervového systému, infekce nebo fokální léze klinického významu na MRI mozku nebo abnormality pozorované na MRI mozku, které by interferovaly s analýzou obrazu
• Podle posouzení zkoušejícího, subjekt s nestabilní hypertenzí nebo symptomatickou hypotenzí, anamnézou presynkopy nebo synkopy v důsledku ortostatické hypotenze a/nebo vyvolané změnou držení těla (ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického tlaku o 25 mmHg a/nebo 15 mmHg).
• Přítomnost významných abnormalit na fyzikálních a neurologických klinických vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG a klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči při screeningu, které mohou narušovat studii nebo představovat bezpečnostní riziko pro studovaného subjektu.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledky systémové infekce (např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV, tuberkulóza), včetně předchozího nebo probíhajícího infekčního nebo autoimunitního onemocnění při screeningu.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti (kromě nikotinu) během 1 roku před screeningem a/nebo pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog.
• Prodloužený QTcF > 450 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako [11C]AZD1390.
• Posouzení zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, který by zakazoval zařazení subjektu do studie.